ახალი წამლის აპლიკაცია ფოლიკულური ლიმფომის მქონე პაციენტებისთვის

HOLD უფასო გამოშვება | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

JW Therapeutics, დამოუკიდებელი ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ორიენტირებულია უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტების განვითარებაზე, წარმოებასა და კომერციალიზაციაზე, გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) მიიღო დამატებითი ახალი წამლის აპლიკაცია (sNDA) მისი ანტი-CD19 აუტოლოგიური ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორისთვის T ( CAR-T) უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტი Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ მორეციდივე ან რეფრაქტორული ფოლიკულური ლიმფომით (r/r FL). ეს არის მეორე მარკეტინგული აპლიკაცია Carteyva®-ზე, რომელიც წარმოდგენილია JW Therapeutics-ის მიერ და, სავარაუდოდ, იქნება პირველი უჯრედული თერაპიის პროდუქტი დამტკიცებული ჩინეთში r/r FL პაციენტების სამკურნალოდ. Carteyva®-ს მიენიჭა გარღვევის თერაპიის დანიშნულება NMPA-ს მიერ 2020 წლის სექტემბერში.

sNDA მხარდაჭერილი იყო B ჯგუფის კლინიკური შედეგებით ერთი ხელის, მრავალცენტრიანი, საკვანძო კვლევის (RELIANCE კვლევა) Carteyva®-ზე მოზრდილ პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტერული B უჯრედოვანი არაჰოჯკინის ლიმფომით ჩინეთში. კვლევის შედეგები წარმოდგენილი იყო ამერიკის ჰემატოლოგიის საზოგადოების 63-ე (ASH) ყოველწლიურ შეხვედრაზე 2021 წლის დეკემბერში. B ჯგუფის შედეგებმა აჩვენა, რომ Carteyva®-მა აჩვენა გრძელვადიანი დაავადების პასუხის ძალიან მაღალი მაჩვენებლები (საუკეთესო სრული რეაგირების მაჩვენებელი და საერთო პასუხის მაჩვენებელი 3 თვეზე იყო 92.6% და 100%, შესაბამისად) და კონტროლირებადი CAR-T ასოცირებული ტოქსიკურობები პაციენტებში r/r FL (პაციენტთა 42.9% და 17.9% ჰქონდათ ციტოკინის გამოთავისუფლების ნებისმიერი ხარისხის სინდრომი (CRS) და ნეიროტოქსიკურობა (NT), ხოლო 0% და პაციენტების 3.6%-ს განუვითარდა მე-3 ხარისხის CRS და NT).

პროფესორმა იუკინ სონგმა, პეკინის საუნივერსიტეტო კიბოს საავადმყოფოს ლიმფომის დეპარტამენტის მთავარმა ექიმმა, ჩინეთის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების დირექტორმა (CSCO), აღნიშნა ჰემატოლოგიის ამერიკული საზოგადოების 63-ე ყოველწლიურ შეხვედრაზე: „RELIANCE კვლევის შედეგები აჩვენებს, რომ Carteyva®-მა აჩვენა. ძალიან შესანიშნავი ეფექტურობა და უსაფრთხოების პროფილი r/r FL-ის მქონე პაციენტებში და ჩვენ მოუთმენლად ველით sNDA-ს დამტკიცებას ჩინეთში.”

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...