JW Therapeutics, დამოუკიდებელი ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ორიენტირებულია უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტების განვითარებაზე, წარმოებასა და კომერციალიზაციაზე, გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) მიიღო დამატებითი ახალი წამლის აპლიკაცია (sNDA) მისი ანტი-CD19 აუტოლოგიური ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორისთვის T ( CAR-T) უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტი Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ მორეციდივე ან რეფრაქტორული ფოლიკულური ლიმფომით (r/r FL). ეს არის მეორე მარკეტინგული აპლიკაცია Carteyva®-ზე, რომელიც წარმოდგენილია JW Therapeutics-ის მიერ და, სავარაუდოდ, იქნება პირველი უჯრედული თერაპიის პროდუქტი დამტკიცებული ჩინეთში r/r FL პაციენტების სამკურნალოდ. Carteyva®-ს მიენიჭა გარღვევის თერაპიის დანიშნულება NMPA-ს მიერ 2020 წლის სექტემბერში.
sNDA მხარდაჭერილი იყო B ჯგუფის კლინიკური შედეგებით ერთი ხელის, მრავალცენტრიანი, საკვანძო კვლევის (RELIANCE კვლევა) Carteyva®-ზე მოზრდილ პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტერული B უჯრედოვანი არაჰოჯკინის ლიმფომით ჩინეთში. კვლევის შედეგები წარმოდგენილი იყო ამერიკის ჰემატოლოგიის საზოგადოების 63-ე (ASH) ყოველწლიურ შეხვედრაზე 2021 წლის დეკემბერში. B ჯგუფის შედეგებმა აჩვენა, რომ Carteyva®-მა აჩვენა გრძელვადიანი დაავადების პასუხის ძალიან მაღალი მაჩვენებლები (საუკეთესო სრული რეაგირების მაჩვენებელი და საერთო პასუხის მაჩვენებელი 3 თვეზე იყო 92.6% და 100%, შესაბამისად) და კონტროლირებადი CAR-T ასოცირებული ტოქსიკურობები პაციენტებში r/r FL (პაციენტთა 42.9% და 17.9% ჰქონდათ ციტოკინის გამოთავისუფლების ნებისმიერი ხარისხის სინდრომი (CRS) და ნეიროტოქსიკურობა (NT), ხოლო 0% და პაციენტების 3.6%-ს განუვითარდა მე-3 ხარისხის CRS და NT).
პროფესორმა იუკინ სონგმა, პეკინის საუნივერსიტეტო კიბოს საავადმყოფოს ლიმფომის დეპარტამენტის მთავარმა ექიმმა, ჩინეთის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების დირექტორმა (CSCO), აღნიშნა ჰემატოლოგიის ამერიკული საზოგადოების 63-ე ყოველწლიურ შეხვედრაზე: „RELIANCE კვლევის შედეგები აჩვენებს, რომ Carteyva®-მა აჩვენა. ძალიან შესანიშნავი ეფექტურობა და უსაფრთხოების პროფილი r/r FL-ის მქონე პაციენტებში და ჩვენ მოუთმენლად ველით sNDA-ს დამტკიცებას ჩინეთში.”