Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ეძღვნება შემდეგი თაობის ვაქცინების შემუშავებას და კომერციალიზაციას სერიოზული ინფექციური დაავადებებისთვის, დღეს გამოაცხადა, რომ ახალი ზელანდიის Medsafe-მა მიანიჭა დროებითი დამტკიცება NVX-CoV2373, Novavax-ის COVID-19 ვაქცინაზე (ადიუვანტური). ), აქტიური იმუნიზაციისთვის 2019 წლის კორონავირუსული დაავადების (COVID-19) პროფილაქტიკისთვის SARS-CoV-2-ით გამოწვეული 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებში. ვაქცინა მიეწოდება ახალ ზელანდიას ბრენდის სახელით Nuvaxovid™.
„Medsafe-ის მიერ Nuvaxovid-ის დროებითი დამტკიცება საშუალებას მისცემს Novavax-ს, მიიტანოს პირველი ცილაზე დაფუძნებული COVID-19 ვაქცინა ახალ ზელანდიაში“, - თქვა სტენლი ერკმა, Novavax-ის პრეზიდენტმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა. „მადლობას ვუხდით Medsafe-ს მისი საფუძვლიანი მიმოხილვისთვის და, რადგან პანდემია აგრძელებს განვითარებას, ჩვენ ერთგულები ვართ ახალი ზელანდიისა და მსოფლიოს მხარდაჭერა COVID-19-ის წინააღმდეგ ბრძოლაში.
Medsafe-ის დროებითი დამტკიცება ეფუძნება განსახილველად წარდგენილი ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების შეფასებას. ეს მოიცავს მე-3 ფაზის ორ მთავარ კლინიკურ კვლევას: PREVENT-19-მა ჩარიცხა დაახლოებით 30,000 მონაწილე აშშ-სა და მექსიკაში, რომელთა შედეგები გამოქვეყნდა The New England Journal of Medicine-ში (NEJM); და ბრიტანეთში თითქმის 15,000 მონაწილის ცდა, რომლის შედეგებიც გამოქვეყნდა NEJM-ში. ორივე კვლევაში NVX-CoV2373-მა აჩვენა ეფექტურობა და დამამშვიდებელი უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის პროფილი. სერიოზული და მძიმე გვერდითი მოვლენები იყო დაბალი რაოდენობით და დაბალანსებული იყო ვაქცინისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. კლინიკური კვლევების დროს დაფიქსირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (სიხშირის კატეგორია ძალიან ხშირი ≥1/10) იყო თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, მიალგია, ართრალგია, ინექციის ადგილის მგრძნობელობა/ტკივილი, დაღლილობა და სისუსტე. ნოვავაქსი გააგრძელებს რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების შეგროვებას და ანალიზს, მათ შორის უსაფრთხოების მონიტორინგს და ვარიანტების შეფასებას ვაქცინის გავრცელებისას.
Novavax-მა და ახალი ზელანდიის მთავრობამ ადრე გამოაცხადეს წინასწარი შესყიდვის ხელშეკრულება (APA) Novavax-ის COVID-10.7 ვაქცინის 19 მილიონი დოზით. ეს დროებითი დამტკიცება იყენებს Novavax-ის საწარმოო პარტნიორობას ინდოეთის შრატის ინსტიტუტთან (SII), ვაქცინების მსოფლიოში უმსხვილესი მწარმოებელი მოცულობით, რომელიც საწყის დოზებს მიაწვდის ახალ ზელანდიას. დროებით დამტკიცებას მოგვიანებით დაემატება მონაცემები Novavax-ის გლობალური მიწოდების ჯაჭვის დამატებითი საწარმოო უბნებიდან.
ნოვავაქსმა მიიღო NVX-CoV2373-ის პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაცია ევროკავშირში, გადაუდებელი გამოყენების ჩამონათვალი (EUL) ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციისგან (WHO) და მიიღო დროებითი რეგისტრაცია ავსტრალიის სამკურნალო საქონლის ადმინისტრაციის მიერ, სხვათა შორის. ვაქცინა ასევე ამჟამად განიხილება მრავალი მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ მთელ მსოფლიოში, მათ შორის აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA).
დამატებითი ინფორმაციისთვის Nuvaxovid-ის შესახებ, მათ შორის დამტკიცებული ახალი ზელანდიის მონაცემთა ფურცელი და დამტკიცებული სამომხმარებლო მედიცინის ინფორმაცია და მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების ინფორმაცია, ან დამატებითი ინფორმაციის მოთხოვნის მიზნით, გთხოვთ, ეწვიოთ შემდეგ ვებგვერდებს:
- ნოვავაქსის გლობალური ავტორიზაციის ვებსაიტი
- COVID-19 ვაქცინის განაცხადის სტატუსი
- ინფორმაცია გამომწერთა/მომხმარებელთა ძიებისთვის
ბრენდის სახელწოდება Nuvaxovid™ ჯერ არ არის დამტკიცებული აშშ-ში FDA-ს მიერ გამოსაყენებლად. Novavax-ის სპონსორი ავსტრალიასა და ახალ ზელანდიაში არის Biocelect Pty. Ltd.
Nuvaxovid-ის დროებითი დამტკიცება™ ახალ ზელანდიაში
Medsafe-მ მიანიჭა დროებითი დამტკიცება Nuvaxovid™ COVID-19 ვაქცინას (ადიუვანტური) აქტიური იმუნიზაციისთვის, რათა თავიდან აიცილოს SARS-CoV-19-ით გამოწვეული COVID-2 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებში.
უსაფრთხოების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
- ნუვაქსოვიდი უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
- ანაფილაქსიის მოვლენები დაფიქსირდა COVID-19 ვაქცინების შეყვანისას. ვაქცინის შეყვანის შემდეგ ანაფილაქსიური რეაქციის შემთხვევაში ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა და მეთვალყურეობა. ვაქცინის მეორე დოზა არ უნდა მიეცეს მათ, ვისაც განუვითარდა ანაფილაქსია ნუვაქსოვიდის პირველი დოზის მიმართ.
- შფოთვასთან დაკავშირებული რეაქციები, მათ შორის ვაზოვაგალური რეაქციები (სინკოპე), ჰიპერვენტილაცია ან სტრესთან დაკავშირებული რეაქციები შეიძლება მოხდეს ვაქცინაციასთან ერთად, როგორც ფსიქოგენური რეაქცია ნემსის ინექციაზე. მნიშვნელოვანია, რომ დაიცვან სიფრთხილის ზომები, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაზიანებები გულისცემის გამო.
- ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ მწვავე ფებრილური დაავადება ან მწვავე ინფექცია.
- ნუვაქსოვიდი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პირებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტულ თერაპიას, ან თრომბოციტოპენიის ან კოაგულაციის ნებისმიერი დარღვევის (როგორიცაა ჰემოფილია) მქონე პირებში, რადგან ამ პირებში შეიძლება მოხდეს სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.
- Nuvaxovid-ის ეფექტურობა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი იმუნოსუპრესირებულ პირებში.
- ორსულობის დროს ნუვაქსოვიდის მიღება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის.
- ნუვაქსოვიდის ეფექტებმა შეიძლება დროებით იმოქმედოს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.
- ინდივიდები შეიძლება არ იყვნენ სრულად დაცული მათი მეორე დოზის მიღებიდან 7 დღის შემდეგ. როგორც ყველა ვაქცინის შემთხვევაში, ნუვაქსოვიდით ვაქცინაციამ შესაძლოა ვერ დაიცვას ვაქცინის ყველა მიმღები.
- კლინიკური კვლევების დროს დაფიქსირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (სიხშირის კატეგორია ძალიან ხშირი ≥1/10) იყო თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, მიალგია, ართრალგია, ინექციის ადგილის მგრძნობელობა/ტკივილი, დაღლილობა და სისუსტე.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- ნუვაქსოვიდი უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
- Novavax გააგრძელებს რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების შეგროვებას და ანალიზს, მათ შორის უსაფრთხოების მონიტორინგს და ვარიანტების შეფასებას ვაქცინის გავრცელებისას.
- A second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of Nuvaxovid.
