”FDA-ს მიერ Spikevax-ის დამტკიცება მნიშვნელოვანი ნაბიჯია COVID-19 პანდემიის წინააღმდეგ ბრძოლაში, რაც აღნიშნავს მეორე ვაქცინას, რომელიც დამტკიცებულია COVID-19-ის თავიდან ასაცილებლად. საზოგადოება შეიძლება დარწმუნდეს, რომ Spikevax აკმაყოფილებს FDA-ს მაღალ სტანდარტებს უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და წარმოების ხარისხზე, რომელიც საჭიროა შეერთებულ შტატებში გამოსაყენებლად დამტკიცებული ნებისმიერი ვაქცინისთვის“, - თქვა FDA-ს კომისრის მოვალეობის შემსრულებელმა ჯანეტ ვუდკოკმა, მედიცინის დოქტორმა. -19 ვაქცინა ჩაუტარდა პირებს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის ქვეშ, ჩვენ გვესმის, რომ ზოგიერთი პირისთვის, FDA-ს ამ ვაქცინის დამტკიცებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი ნდობა ვაქცინაციის გადაწყვეტილების მიღებისას.
Spikevax-ს აქვს იგივე ფორმულირება, რაც EUA Moderna COVID-19 ვაქცინას და შეყვანილია ორი დოზის პირველადი სერიის სახით, ერთი თვის ინტერვალით. Spikevax შეიძლება გამოყენებულ იქნას EUA Moderna COVID-19 ვაქცინასთან ურთიერთშენაცვლებით COVID-19 ვაქცინაციის სერიის უზრუნველსაყოფად. Moderna COVID-19 ვაქცინა რჩება EUA-ს ფარგლებში, როგორც ორდოზიანი პირველადი სერია 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის, როგორც მესამე პირველადი სერიის დოზა 18 წელზე უფროსი ასაკის პირებისთვის, რომლებსაც აქვთ გარკვეული სახის იმუნოკომპრომისი. და როგორც ერთჯერადი გამაძლიერებელი დოზა 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის ვაქცინის პირველადი სერიის დასრულებიდან სულ მცირე ხუთი თვის შემდეგ. ის ასევე ნებადართულია გამოსაყენებლად, როგორც ჰეტეროლოგიური (ან „შეურიეთ და ემთხვევა“) ერთჯერადი გამაძლიერებელი დოზა 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის პირველადი ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ, სხვა ხელმისაწვდომი COVID-19 ვაქცინით.
„FDA-ს სამედიცინო და სამეცნიერო ექსპერტებმა ჩაატარეს აპლიკაციაში შეტანილი სამეცნიერო მონაცემებისა და ინფორმაციის საფუძვლიანი შეფასება, რომელიც ეხება Spikevax-ის უსაფრთხოებას, ეფექტურობასა და წარმოების ხარისხს. ეს მოიცავს სააგენტოს მიერ კომპანიის მიერ წარმოდგენილი ანალიზების დამოუკიდებელ შემოწმებას, მონაცემთა ჩვენს ანალიზს, წარმოების პროცესების დეტალურ შეფასებას, ტესტირების მეთოდებსა და საწარმოო ობიექტებს“, - თქვა პიტერ მარკსმა, MD, Ph.D., დირექტორმა. FDA-ს ბიოლოგიური შეფასებისა და კვლევის ცენტრი. „უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინები არის ჩვენი საუკეთესო თავდაცვა COVID-19 პანდემიისგან, მათ შორის ამჟამად გავრცელებული ვარიანტები. საზოგადოება შეიძლება იყოს დარწმუნებული, რომ ეს ვაქცინა დამტკიცებულია FDA-ს მკაცრი სამეცნიერო სტანდარტების შესაბამისად.
FDA-ს ეფექტურობის მონაცემების შეფასება დასამტკიცებლად 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის
Spikevax biologics-ის ლიცენზიის განაცხადი (BLA) ეფუძნება მონაცემებსა და ინფორმაციას, რომელიც მხარს უჭერდა EUA-ს, როგორიცაა პრეკლინიკური და კლინიკური მონაცემები, აგრეთვე წარმოების პროცესის დეტალები და ვაქცინის დამზადების ადგილები. FDA აფასებს და ატარებს მონაცემთა საკუთარ ანალიზს, რათა დადგინდეს, არის თუ არა ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობის დემონსტრირება და აკმაყოფილებს თუ არა დამტკიცების სტანდარტს, და უზრუნველყოფს თუ არა წარმოების და დაწესებულების ინფორმაცია ვაქცინის ხარისხსა და თანმიმდევრულობას.
Spikevax-ის დამტკიცება ეფუძნება FDA-ს შეფასებას და შემდგომი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების ანალიზს მიმდინარე რანდომიზებული, პლაცებოზე კონტროლირებადი, ბრმა კლინიკური კვლევის შედეგად, რომელიც მხარს უჭერდა 2020 წლის დეკემბრის EUA-ს Moderna COVID-19 ვაქცინასთვის და ინფორმაცია პოსტ EUA-დან. გამოცდილება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შემდგომი ინფორმაციისთვის.
განახლებული ანალიზები Spikevax-ის ეფექტურობის დასადგენად მოიცავდა 14,287 ვაქცინის მიმღებს და 14,164 პლაცებოს 18 წლის და უფროსი ასაკის, რომლებსაც არ ჰქონდათ SARS-CoV-2 ინფექციის ნიშნები პირველი დოზის მიღებამდე. ანალიზებისთვის გამოყენებული მონაცემები დაგროვდა Omicron ვარიანტის გაჩენამდე. ამ მონაცემებმა აჩვენა, რომ Spikevax იყო 93% ეფექტური COVID-19-ის პრევენციაში, 55 შემთხვევა COVID-19 დაფიქსირდა ვაქცინის ჯგუფში და 744 COVID-19 შემთხვევა პლაცებოს ჯგუფში. ვაქცინა ასევე 98%-ით ეფექტური იყო მძიმე დაავადების პროფილაქტიკაში.
FDA-ს უსაფრთხოების მონაცემების შეფასება დასამტკიცებლად 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის
FDA-ს მიერ Spikevax-ის უსაფრთხოების ანალიზი მოიცავდა დაახლოებით 15,184 ვაქცინის მიმღებს და 15,162 პლაცებოს მიმღებს 18 წლის და უფროსი ასაკის, ამ მონაწილეთა ნახევარზე მეტს აკვირდებოდნენ უსაფრთხოების შედეგებისთვის მეორე დოზის მიღებიდან მინიმუმ ოთხი თვის განმავლობაში. დაახლოებით 7,500 მონაწილემ, რომლებიც თავდაპირველად დაინიშნენ სპიკევაქსის მიღებაზე კლინიკური კვლევის დაბრმავებულ ფაზაში, დაასრულეს უსაფრთხოების მონიტორინგი მეორე დოზის მიღებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში.
კლინიკური კვლევის მონაწილეთა მიერ ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი მოვლენები იყო ტკივილი, სიწითლე და შეშუპება ინექციის ადგილზე, დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთების ან სახსრების ტკივილი, შემცივნება, გულისრევა/ღებინება, ადიდებულმა ლიმფური კვანძები მკლავის ქვეშ და ცხელება.
გარდა ამისა, FDA-მ ჩაატარა ავტორიზაციის შემდგომი უსაფრთხოების ზედამხედველობის მონაცემების მკაცრი შეფასება მიოკარდიტს (გულის კუნთის ანთება) და პერიკარდიტს (გულის მიმდებარე ქსოვილის ანთება) Moderna COVID-19 ვაქცინით ვაქცინაციის შემდეგ და დაადგინა, რომ მონაცემები აჩვენებს გაზრდილ რისკებს, განსაკუთრებით მეორე დოზის მიღებიდან შვიდი დღის განმავლობაში, დაკვირვებული რისკი ყველაზე მაღალია 18-დან 24 წლამდე ასაკის მამაკაცებში. მოკლევადიანი შემდგომი დაკვირვების ხელმისაწვდომი მონაცემები ვარაუდობს, რომ ადამიანების უმეტესობას ჰქონდა სიმპტომების გაქრობა. თუმცა, ზოგიერთ ადამიანს ესაჭიროებოდა ინტენსიური თერაპიის დახმარება. ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი ინფორმაცია ჯანმრთელობის პოტენციური გრძელვადიანი შედეგების შესახებ. Spikevax-ის გამოწერის ინფორმაცია შეიცავს გაფრთხილებას ამ რისკების შესახებ.
FDA-მ ჩაატარა საკუთარი სარგებელი-რისკის შეფასება მოდელირების გამოყენებით, რათა გამოესახა, თუ რამდენ სიმპტომატურ COVID-19 შემთხვევებს, ჰოსპიტალიზაციას, ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU) მიღებას და COVID-19-ით გარდაცვალებას აცილებდა 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებში ვაქცინას. პოტენციური მიოკარდიტის/პერიკარდიტის შემთხვევების რაოდენობა, ჰოსპიტალიზაცია, ICU მიღებები და გარდაცვალების შემთხვევები, რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ვაქცინასთან. FDA-მ დაადგინა, რომ ვაქცინის სარგებელი აღემატება მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის რისკს 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებში.
FDA სთხოვს კომპანიას ჩაატაროს პოსტმარკეტინგული კვლევები მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის რისკების შემდგომი შესაფასებლად Spikevax-ით ვაქცინაციის შემდეგ. ეს კვლევები მოიცავს გრძელვადიანი შედეგების შეფასებას იმ პირებს შორის, რომლებსაც განუვითარდებათ მიოკარდიტი Spikevax-ით ვაქცინაციის შემდეგ. გარდა ამისა, მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს მოთხოვნები არ არის, კომპანიამ აიღო ვალდებულება ჩაატაროს დამატებითი პოსტმარკეტინგული უსაფრთხოების კვლევები, მათ შორის ორსულობის რეესტრის კვლევის ჩატარება ორსულობისა და ჩვილის შედეგების შესაფასებლად, ორსულობის დროს Spikevax-ის მიღების შემდეგ.
FDA-მ მიანიჭა ამ აპლიკაციას პრიორიტეტული განხილვა. თანხმობა მიენიჭა ModernaTX, Inc.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Moderna COVID-19 ვაქცინა ხელმისაწვდომი რჩება EUA-ს ფარგლებში, როგორც ორდოზიანი პირველადი სერია 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის, როგორც მესამე პირველადი სერიის დოზა 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის, რომლებსაც აქვთ გარკვეული სახის იმუნოკომპრომისი. და როგორც ერთჯერადი გამაძლიერებელი დოზა 18 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის ვაქცინის პირველადი სერიის დასრულებიდან სულ მცირე ხუთი თვის შემდეგ.
- FDA აფასებს და ატარებს მონაცემთა საკუთარ ანალიზს იმის დასადგენად, არის თუ არა დემონსტრირებული ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა და აკმაყოფილებს თუ არა დამტკიცების სტანდარტს, და უზრუნველყოფს თუ არა წარმოების და დაწესებულების ინფორმაცია ვაქცინის ხარისხსა და თანმიმდევრულობას.
- Spikevax-ის დამტკიცება ეფუძნება FDA-ს შეფასებას და შემდგომი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების ანალიზს მიმდინარე რანდომიზებული, პლაცებოზე კონტროლირებადი, ბრმა კლინიკური კვლევის შედეგად, რომელიც მხარს უჭერდა 2020 წლის დეკემბრის EUA-ს Moderna COVID-19 ვაქცინასთვის და ინფორმაცია პოსტ EUA-დან. გამოცდილება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შემდგომი ინფორმაციისთვის.
