ახალი გასაღები ანტიდიაბეტური პრეპარატი

დაწერილია რედაქტორი

Daewoong Pharmaceutical-მა (Daewoong) დაადასტურა პერსპექტიული მე-3 ფაზის ზედა ხაზის შედეგები, რომლებიც ფოკუსირებულია თერაპიულ ეფექტებზე, როგორც ენავოგლიფლოზინის მონოთერაპიასა და მეტფორმინთან კომბინირებულ თერაპიაზე. Daewoong-ის ენავოგლიფლოზინი არის SGLT-2 ინჰიბიტორი, რომელიც პირველად ვითარდება კორეაში. ბოლო მოხსენების მთავარი მოხსენება დიდად მოსალოდნელია მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევის წარმატებული შედეგისთვის, რომლის საბოლოო ანგარიში გამოქვეყნდება ამ წლის მეორე ნახევარში.

Print Friendly, PDF და ელ

სეულის ეროვნული საუნივერსიტეტო საავადმყოფოს პროფესორი კიონგ სუ პარკი, როგორც კოორდინატორი მკვლევარი და მთავარი მკვლევარები 22 დაწესებულებიდან, მონაწილეობა მიიღეს ენავოგლიფლოზინის, როგორც მონოთერაპიის მე-3 ფაზის კლინიკურ კვლევაში (ENHANCE-A კვლევა). კვლევა ჩატარდა მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი და თერაპიული დამადასტურებელი კვლევის სახით, რომელიც მოიცავდა 160 ტიპის დიაბეტის მქონე 2 პაციენტს. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო ენავოგლიფლოზინის ჯგუფსა და პლაცებოს ჯგუფს შორის გლიკოზირებული ჰემოგლობინის (HbA1c) საწყის ცვლილებაში განსხვავების გამოკვლევა. ზედა ხაზის ანგარიშის მიხედვით, წინასწარ დაფიქსირდა 0.99% p საკვლევი პროდუქტის მიღებიდან 24 კვირაში, რამაც დაადასტურა სტატისტიკური მნიშვნელობა (P-მნიშვნელობა<0.001). HbA1c, რომელიც არის ჰემოგლობინის საბოლოო პროდუქტი, რომელიც შერწყმულია სისხლში გლუკოზასთან, არის ოქროს სტანდარტის ზომა დიაბეტის სიმძიმის დასადგენად.

გარდა ამისა, იყო დადებითი კვლევის შედეგი, რომელიც დაფიქსირდა Daewoong Pharmaceutical-ის (ENHANCE-M) ენავოგლიფლოზინის და მეტფორმინის კომბინირებული თერაპიის მე-3 ფაზის კლინიკურ კვლევაში. ENHANCE-M კვლევას უძღვებოდა პროფესორი გუნ ჰო იუნი კორეის კათოლიკური უნივერსიტეტის სეულის წმინდა მარიამის საავადმყოფოდან, როგორც კოორდინატორი მკვლევარი და მთავარი გამომძიებელი 23 დაწესებულებიდან. კვლევა ჩატარდა 200 პაციენტზე მე-2 ტიპის დიაბეტით, რომლებსაც არაადექვატური კონტროლი ჰქონდათ სისხლში გლუკოზის მეტფორმინთან ერთად. შედეგების საფუძველზე HbA1c-ის საბაზისო ცვლილებასთან დაკავშირებით. პაციენტთა ჯგუფმა, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ ენავოგლიფლოზინს მეტფორმინთან, წარმატებით აჩვენა თავისი არასრულფასოვნება იმ ჯგუფის მიმართ, რომელიც ერთდროულად იღებდა დაპაგლიფლოზინს მეტფორმინთან. ენავოგლიფლოზინით მიღებულ ჯგუფში უსაფრთხოების შედეგი ასევე დადასტურებული იყო, რადგან არ იყო მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები ან წამლის გვერდითი რეაქციები.

მკვლევარებმა თქვეს, „ენავოგლიფლოზინის მონოთერაპიის (ENHANCE-A) და მეტფორმინის კომბინირებული თერაპიის (ENHANCE-M) მე-3 ფაზის კლინიკურმა კვლევამ 360 კორეელი მონაწილე აჩვენა გლუკოზის დამამცირებელი შესანიშნავი ეფექტი და პრეპარატის უსაფრთხოება. ენავოგლიფლოზინი გახდება შესანიშნავი სამკურნალო საშუალება მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, თუ იგივე შედეგები დადასტურდება სხვა კომბინირებული თერაპიებიდან.

რამდენადაც მნიშვნელოვანი შედეგები იქნა მიღებული მონოთერაპიისა და მეტფორმინის კომბინირებული თერაპიის ორივე ცდებიდან, Daewoong-ი სიამოვნებით გამოუშვებს ახალ SGLT-2 ინჰიბიტორს პირველად სამხრეთ კორეაში. Daewoong გეგმავს დაუყონებლივ მიმართოს ახალი წამლის დამტკიცებას და გამოუშვას არა მხოლოდ Enavogliflozin და არამედ Enavogliflozin/Metformin ფიქსირებული დოზის კომბინირებული (FDC) პრეპარატი 2023 წლისთვის. იმავდროულად, Daewoong უკვე დამტკიცებული იყო 1 ფაზის კვლევაზე ბიოეკვივალენტური კვლევის შესამოწმებლად. ენავოგლიფლოზინის და მეტფორმინის FDC 2022 წლის იანვარში.

„უახლესი კლინიკური კვლევების წარმატებით განხორციელების შემდეგ, ჩვენ მოსალოდნელია, რომ ადგილობრივ პაციენტებს მივაწოდოთ ქვეყნის ახალი საუკეთესო კლასში დიაბეტის წამალი უახლოეს მომავალში“, - თქვა სენგო ჯონმა, Daewoong Pharmaceutical-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა. „ჩვენ შევეცდებით გამოვუშვათ შემდეგი თაობის პრეპარატი და დავეხმაროთ მათ, ვისაც დიაბეტი და გართულებები აწუხებს, ამავდროულად, კომპანიის მზარდი იმპულსი უზრუნველვყოთ.

Print Friendly, PDF და ელ

მსგავსი სიახლეები

ავტორის შესახებ

რედაქტორი

eTurboNew-ის მთავარი რედაქტორია ლინდა ჰონჰოლცი. ის დაფუძნებულია eTN შტაბ-ბინაში ჰონოლულუში, ჰავაი.

დატოვე კომენტარი