ახალი კლინიკური კვლევა ოპიოიდური მოხმარების დარღვევისთვის

დაწერილია რედაქტორი

Universal Ibogaine Inc.-მა სიცოცხლის მეცნიერებათა კომპანიამ, რომელსაც აქვს მისია განავითაროს და მიაწოდოს სამედიცინო იბოგაინზე ორიენტირებული დამოკიდებულების მკურნალობა, წარმოადგინა თავისი კონტრაქტის კვლევის ორგანიზაციის პარტნიორები, რომლებიც საშუალებას მისცემს UI-ს დაგეგმილი კლინიკური ცდის ჩატარებას კანადაში, ჯანდაცვის კანადის საჭირო თანხმობის დაცვით. UI ამჟამად მუშაობს თავის CRO პარტნიორებთან, რათა დაასრულოს UI-ს კვლევის დიზაინი წინასწარ კლინიკური საცდელი განაცხადის მოსალოდნელი შეხვედრის წინ, რომელიც მალე გაიმართება Health Canada-სთან.

Print Friendly, PDF და ელ

UI-მ აირჩია Intrinsik Corp., საერთაშორისოდ აღიარებული მარეგულირებელი საკონსულტაციო ფირმა, რათა უზრუნველყოს მარეგულირებელი სტრატეგია და მხარდაჭერა UI-ს კანადური კლინიკური საცდელი აპლიკაციის მომზადებისა და წარდგენისათვის, ასევე შემდგომი დაკვირვებისა და მონიტორინგის შემთხვევაში, თუ No Objection Letter მიიღება Health-ისგან. კანადა. Intrinsik დაკომპლექტებულია გამოცდილი გუნდისგან, რომლებმაც ჩაატარეს ასობით წარმატებული კლინიკური ცდა და ახალი წამლების გამოყენება და ერთობლივად შეიტანეს წვლილი 20-ზე მეტ ახალ ნარკოტიკების მარკეტინგში. ჯგუფს ჰყავს 25-ზე მეტი მარეგულირებელი პროფესიონალი, რომლებიც დაფუძნებულია მის კანადურ სათაო ოფისში, რომელიც მდებარეობს ტორონტოს დიდ რაიონში, და განუმეორებელი გამოცდილება და გამოცდილება ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებთან (CNS: თერაპიული სფერო, რომელსაც მიეკუთვნება დამოკიდებულება და ფსიქიკური ჯანმრთელობის დარღვევები).

CTA პაკეტის ნივთიერების შემუშავების მხარდაჭერა, ისევე როგორც თავად კლინიკური კვლევის ფუნქციონირება, უზრუნველყოფილია CATO Research Canada Inc-ის მსოფლიო დონის გუნდის მიერ. CATO SMS ექსპერტთა გუნდს ჰყავს 30 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში. გამოცდილება ოპტიმიზაციის დიზაინის და შესრულების კლინიკური კვლევები სიცოცხლის მეცნიერებათა კომპანიებისთვის, როგორიცაა UI. CATO SMS-მა წარმატებით ჩაატარა 500-ზე მეტი კლინიკური კვლევა 25-ზე მეტ ქვეყანაში და ჩარიცხა 60,000-ზე მეტი პაციენტი 5,500-ზე მეტ საიტზე.

CATO SMS ჩართულობის გუნდი, UI-ს გუნდთან ერთად, მოიცავს სხვადასხვა ექსპერტებს კანადაში, აშშ-სა და ევროპაში, რომლებიც უზრუნველყოფენ კრიტიკულ გამოცდილებას, დაწყებული კლინიკური კვლევის დიზაინიდან ბიოსტატისტიკიდან კლინიკურ ოპერაციებამდე (მაგ., პაციენტების დაქირავება, კვლევის დაწყება, ბიუჯეტირება, საიტის მართვა , მონაცემთა მართვა და ა.შ.). CATO SMS-ის წვლილი ასევე მოიცავს საკუთრებაში არსებული რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემებისა და მტკიცებულებების ანალიზს და სინთეზს ("RWD" და "RWE", შესაბამისად), რომელიც გამომდინარეობს იბოგაინის გამოყენებისგან ოპიოიდების მოხმარების აშლილობის სამკურნალოდ დაახლოებით 200 პაციენტში. მკურნალობდა კანკუნში, მექსიკაში UI-ს ლიცენზირების პარტნიორის მიერ - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI თვლის, რომ RWD-ისა და RWE-ის პრეზენტაცია, როგორც CTA პაკეტის ნაწილი, გააძლიერებს აპლიკაციას, განსაკუთრებით წინასწარი პრეტენზია უსაფრთხოებაზე, და შეესაბამება მარეგულირებლების ახალ მითითებებს, როგორიცაა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (“FDA”). აღიარება და ჩართვა RWD და RWE კლინიკურ განვითარებაში და ზოგადად მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მედიცინაში.   

და ბოლოს, UI აერთიანებს გამოჩენილ აკადემიურ და სამედიცინო ცენტრებს CTA-ის მხარდასაჭერად ჯანდაცვის კანადაში, ასევე პოტენციურად ემსახურება როგორც უბნებს საბოლოო კლინიკური გამოცდის ჩასატარებლად. აღსანიშნავია, რომ UI-მ ჩართო კანადაში დაფუძნებული წამყვანი აკადემიური და სასწავლო დაწესებულების კვლევითი ოფისი დამოკიდებულების თერაპიულ სფეროში, რათა მხარი დაუჭიროს კვლევის პროტოკოლის დიზაინს და გამოიმუშაოს ინტერესი საცდელი ადგილის არჩევისას.

Print Friendly, PDF და ელ

მსგავსი სიახლეები

ავტორის შესახებ

რედაქტორი

eTurboNew-ის მთავარი რედაქტორია ლინდა ჰონჰოლცი. ის დაფუძნებულია eTN შტაბ-ბინაში ჰონოლულუში, ჰავაი.

დატოვე კომენტარი