HekaBio-მ იტყობინება, რომ ამ კვლევის წინასწარი შედეგები ძალზედ დამაიმედებელია და რომ ის გააგრძელებს მონაცემთა შეგროვებას და ანალიზს თავის სამედიცინო ექსპერტებთან თანამშრომლობით, რათა მოამზადოს წარდგენა, რომელიც ეძებს მარკეტინგულ დამტკიცებას შონინის გზის მეშვეობით იაპონიის ხელისუფლებასთან კონსულტაციით. . მოსალოდნელია, რომ კლინიკური კვლევის შედეგები არ გამოქვეყნდება იაპონიის ხელისუფლებისთვის წარდგენამდე.
Alpha Tau-ს აღმასრულებელმა დირექტორმა უზი სოფერმა აღნიშნა: „ეს არის მნიშვნელოვანი ეტაპი Alpha Tau-სთვის, რადგან ჩვენ ვცდილობთ მივაწოდოთ ჩვენი უნიკალური Alpha DaRT თერაპია პაციენტებს მთელს მსოფლიოში. ისრაელში ჩვენი პირველი მარკეტინგული ავტორიზაციის მოპოვების შემდეგ, ჩვენ მოუთმენლად ველით იაპონიიდან საცდელი ცდის მნიშვნელოვან მონაცემებს, 2022 წელს შეერთებულ შტატებში მნიშვნელოვანი გამოცდის დაწყებას. იაპონია მნიშვნელოვანი ბაზარია Alpha Tau-სთვის და ჩვენ ვაფასებთ დაუღალავ ძალისხმევას HekaBio-ს აღმასრულებელი დირექტორი რობ კლაარი და მისი გუნდი, ისევე როგორც ყველა გამომძიებელი იაპონიის წამყვანი კიბოს ცენტრებიდან, რომლებიც მონაწილეობდნენ ამ კვლევაში.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
