დააწკაპუნეთ აქ, თუ ეს თქვენი პრესრელიზია!

ადამიანებში პირველი კვლევა COVID-19 ვაქცინის ახალი კანდიდატის შესახებ

Recbio ლოგო
დაწერილია დმიტრო მაკაროვი

კარგად ტოლერანტული და კარგი უსაფრთხოების პროფილი, არ არის SAE ან TEAE, რომელიც იწვევს ადრეულ შეწყვეტას, არ არის პათოლოგიური სასიცოცხლო ნიშნები/ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები კლინიკური მნიშვნელობით

Print Friendly, PDF და ელ
  • 20 მკგ ReCOV-მა გამოიწვია ანტი-SARS-CoV-2-ის განეიტრალებელი ანტისხეულების მაღალი ტიტრი, მინიმუმ შესადარებელი დონით, ვიდრე გამოქვეყნებული მონაცემები mRNA ვაქცინებით, რაც პროგნოზირებს ReCOV-ის პერსპექტიულ ეფექტურობას SARS-COV-2 გამოწვეული დაავადებების თავიდან აცილებაში.
  • ReCOV შემდგომში შეფასდება ეფექტურობისა და უსაფრთხოების თვალსაზრისით უფრო დიდ კლინიკურ კვლევებში მალე

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. („Recbio“), ბიოფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ფოკუსირებულია ინოვაციური ვაქცინების კვლევაზე, განვითარებასა და კომერციალიზაციაზე, რომელსაც შეუძლია გაუმკლავდეს გავრცელებულ დაავადებებს მნიშვნელოვანი ტვირთით, დღეს გამოაცხადა დადებითი წინასწარი შედეგები პირველი ადამიანისგან (FIH). ) ReCOV, ახალი თაობის, რეკომბინანტული ორკომპონენტიანი COVID-19 ქვეგანყოფილების ვაქცინის ტესტირება. საერთო ჯამში, წინასწარმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ReCOV კარგად გადაიტანა და აჩვენა კარგი უსაფრთხოების პროფილი. 20 მკგ ReCOV-მა გამოიწვია ანტი-SARS-CoV-2-ის განეიტრალებადი ანტისხეულების მაღალი ტიტრი, მინიმუმ შესადარებელი დონით, ვიდრე გამოქვეყნებული მონაცემები mRNA ვაქცინებით, რაც პროგნოზირებს ReCOV-ის პერსპექტიულ პოტენციალს SARS-COV-2 გამოწვეული დაავადებების პრევენციაში.

„ჩვენ წახალისებულები ვართ ReCOV-ის წინასწარი უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის პროფილით FIH-ის ამ კვლევაში“, თქვა დოქტორმა ლიუ იონგმა, თავმჯდომარემ და გენერალურმა მენეჯერმა. „პროფილაქტიკური ვაქცინები კვლავ ყველაზე ეფექტური საშუალებაა SARS-CoV-2 ინფექციის თავიდან ასაცილებლად და გლობალური პანდემიის გასაკონტროლებლად. ჩვენ მოუთმენლად ველით ახალი თაობის COVID-19 ვაქცინის მიწოდებას უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხელმისაწვდომობის პოტენციალის მქონე და მალე გადავიყვანთ ReCOV უფრო დიდ კლინიკურ კვლევებში მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად.

ეს მიმდინარე FIH კვლევა არის რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, რათა შეფასდეს ReCOV-ის 2 აღმავალი დოზის უსაფრთხოება, რეაქტოგენურობა და იმუნოგენურობა, როდესაც შეყვანილია 2 ინტრამუსკულური ინექციის სახით (21 დღის ინტერვალით) ჯანმრთელ სუბიექტებში. დღეს Recbio-მ მოახსენა უსაფრთხოების, რეაქტოგენურობისა და იმუნოგენურობის ნაწილობრივი დაბრმავებული მონაცემები 1 კოჰორტისთვის (უმცროსი მოზრდილები/ReCOV 20 მკგ).

ამ კოჰორტამ ჩაირიცხა 25 მონაწილე, რომლებიც იყვნენ 18-დან 55 წლამდე. კვლევაში, SARS-Cov-2-მანეიტრალებელი ანტისხეულების გეომეტრიული საშუალო ტიტრები (GMTs) გადაკეთდა WHO/NIBSC ერთეულში IU/mL ანტისხეულების განეიტრალებელი ტიტრების შესადარებლად სხვა ფართოდ გამოყენებული ვაქცინების ტიტრებთან. Recbio-მ მიიღო GMT 1643.2 სე/მლ ანტისხეულების გასანეიტრალებლად ReCOV-ის ორი დოზის მიღებიდან 14 დღეში, სეროპოზიტიური სიხშირით (SPR) და სეროკონვერტაციის კოეფიციენტით (SCR) 100%, რაც მიუთითებს ReCOV-ის პერსპექტიულ ეფექტურობაზე SARS-COV-2-ის პრევენციაში. გამოწვეული დაავადებები. SARS-CoV-2-ის განეიტრალებელი ანტისხეულები ჩატარდა კვლევის ცენტრალურმა ლაბორატორიამ (360Biolabs). ბოლო წინასწარი ბეჭდვითი კვლევის მიხედვით1SARSCoV-2-ის განეიტრალებელი ანტისხეულების GMT იყო 1404.16 სე/მლ და 928.75 სე/მლ 14 დღის შემდეგ Moderna და BioNTech/Pfizer mRNA ვაქცინების ორი დოზის მიღებიდან, შესაბამისად.

აღსანიშნავია, რომ გამოჯანმრთელებული პაციენტების გაერთიანებული ადამიანის პლაზმაზე დაყრდნობით, WHO საერთაშორისო სტანდარტი (მათ შორის 20/136, მოწოდებული ეროვნული ბიოლოგიური სტანდარტებისა და კონტროლის ინსტიტუტის [NIBSC] მიერ) ფართოდ გამოიყენებოდა სხვადასხვა დიაგნოსტიკური ტექნიკის დასაკალიბრებლად.

იმავდროულად, უჯრედული იმუნოგენურობის მონაცემებმა აჩვენა, რომ ReCOV-ს შეუძლია გამოიწვიოს ანტიგენ-სპეციფიკური CD4+ T უჯრედების პასუხი ახალგაზრდა მოზარდებში, რაც ასახავს IFN-γ და IL-2 წარმოებას. დღე 1 (მე-1 ვაქცინაციიდან 36 დღე).

ReCOV ზოგადად კარგად გადაიტანა უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის კარგი პროფილით. გვერდითი მოვლენების უმეტესობა მსუბუქი სიმძიმის იყო. არ არსებობს SAE ან TEAE, რომელიც იწვევს ადრეულ შეწყვეტას, არ არის პათოლოგიური სასიცოცხლო ნიშნები/ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები კლინიკური მნიშვნელობის მქონე.

Recbio-მ შეიმუშავა სამი უახლესი ტექნოლოგიური პლატფორმა ახალი ადიუვანტური განვითარების, ცილების ინჟინერიისა და იმუნოლოგიური შეფასებისთვის. ამ პლატფორმების მხარდაჭერით, Recbio აგრძელებს ინოვაციური ვაქცინების კანდიდატების სრული ნაკრების აღმოჩენას და განვითარებას, როგორიცაა შემდეგი თაობის HPV, ზოსტერი და გრიპის ვაქცინები.

Print Friendly, PDF და ელ

ავტორის შესახებ

დმიტრო მაკაროვი

დატოვე კომენტარი