- ვალნევა SE (Nasdaq: VALN; ეuronext Paris: VLA), სპეციალიზირებულმა ვაქცინის კომპანიამ, დღეს გამოაცხადა დადებითი ფაზის მე -3 ფაზის ძირითადი კვლევის შედეგები Cov- შეადარეთ მისი ინაქტივირებული, ადიუვანტური COVID-19 ვაქცინის კანდიდატი, VLA2001.
- მე –3 ფაზის, Cov-Compare– ის უმნიშვნელოვანესმა კვლევამ გაერთიანებული სამეფოს 4,012 საცდელი ადგილის ჯამში, 18 წლის და უფროსი 26 მონაწილე მიიღო. სასამართლომ შეასრულა მისი ძირითადი პრიორიტეტები: VLA2001 აჩვენა უპირატესობა AZD1222 (ChAdOx1-S) მიმართ, ნეიტრალიზაციის ანტისხეულების გეომეტრიული საშუალო ტიტრის თვალსაზრისით (GMT თანაფარდობა = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), ასევე არასრულფასოვნება სეროკონვერსიის მაჩვენებლების თვალსაზრისით (SCR 95% ზე მეტი ორივე სამკურნალო ჯგუფში) ორი კვირის შემდეგ მეორე ვაქცინაცია (ანუ დღე 43) 30 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში.
- T- უჯრედების პასუხებმა, რომლებიც გაანალიზებულია მონაწილეთა ქვეჯგუფში, აჩვენა, რომ VLA2001– მა გამოიწვია ფართო ანტიგენის სპეციფიკური IFN- გამა წარმოქმნილი T- უჯრედები, რომლებიც რეაქტიულია S- (74.3%), N- (45.9%) და M- (20.3%) წინააღმდეგ. ცილა.
VLA2001 ზოგადად კარგად გადაიტანა. VLA2001– ის ტოლერანტობის პროფილი მნიშვნელოვნად უფრო ხელსაყრელი იყო აქტიური შედარების ვაქცინასთან შედარებით. 30 წელზე უფროსი ასაკის მონაწილეებმა განაცხადეს გაცილებით ნაკლები გვერდითი მოვლენები ვაქცინაციიდან შვიდი დღის განმავლობაში, როგორც ინექციის ადგილის რეაქციებთან დაკავშირებით (73.2% VLA2001 წინააღმდეგ 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) და სისტემური რეაქციები (70.2%) VLA2001 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).
მკურნალობასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები (SAE) არ არის მოხსენებული. 1% -ზე ნაკლებმა აღნიშნა გვერდითი მოვლენა, რომელიც განსაკუთრებულ ინტერესს იწვევს მკურნალობის ორივე ჯგუფში. VLA2001– ით ვაქცინირებული უმცროსი ასაკობრივი ჯგუფის მონაწილეებმა აჩვენეს უსაფრთხოების საერთო პროფილი უფროს ასაკობრივ ჯგუფთან შედარებით.
COVID-19– ის შემთხვევები (საძიებო საბოლოო წერტილი) მსგავსი იყო მკურნალობის ჯგუფებს შორის. ნებისმიერი სერიოზული COVID-19 შემთხვევის სრული არარსებობა შეიძლება მიანიშნებდეს იმაზე, რომ კვლევაში გამოყენებული ორივე ვაქცინა ხელს უშლიდა მძიმე COVID-19– ს, რომელიც გამოწვეულია მოცირკულირე ვარიანტებით (უპირატესად დელტა).
ადამ ფინი, ბრისტოლის უნივერსიტეტის პედიატრიის პროფესორი, საცდელი მთავარი გამომძიებელი, თქვა: ”რეაქტოგენურობის დაბალი დონე და ანტისხეულების მაღალი ფუნქციური პასუხები, ფართო T უჯრედების პასუხებთან ერთად, რაც ჩანს ამ დამხმარე არააქტივირებული მთლიანი ვირუსის ვაქცინით არის შთამბეჭდავი და უაღრესად გამამხნევებელი. ეს არის ბევრად უფრო ტრადიციული მიდგომა ვაქცინის წარმოებისადმი, ვიდრე ვაქცინები ჯერჯერობით განლაგებულია დიდ ბრიტანეთში, ევროპასა და ჩრდილოეთ ამერიკაში და ეს შედეგები აჩვენებს, რომ ვაქცინის ეს კანდიდატი გზაზეა მნიშვნელოვანი როლი შეასრულოს პანდემიის დაძლევაში. ”
თომას ლინგელბახი, ვალნევას აღმასრულებელი დირექტორი, თქვა: ”ეს შედეგები ადასტურებს იმ უპირატესობებს, რომლებიც ხშირად ასოცირდება ინაქტივირებული მთლიანი ვირუსის ვაქცინებთან. ჩვენ მზად ვართ ვაქცინის ჩვენი დიფერენცირებული კანდიდატი რაც შეიძლება სწრაფად მივიღოთ ლიცენზირებისთვის და კვლავაც გვჯერა, რომ ჩვენ შევძლებთ მნიშვნელოვანი წვლილის შეტანას გლობალურ ბრძოლაში COVID-19 პანდემიის წინააღმდეგ. ჩვენ გვსურს შემოგთავაზოთ ვაქცინის ალტერნატიული გადაწყვეტა იმ ადამიანებისთვის, ვინც ჯერ არ არის აცრილი. ”
ხუან კარლოს ჯარამილო, მედიცინის დოქტორი, ვალნევას მთავარი სამედიცინო ოფიცერი, გამოეხმაურა: ”მინდა მადლობა გადავუხადო კვლევის გამომძიებლებს, ასევე სასამართლო პროცესის ყველა მონაწილეს და თანამშრომელს, განსაკუთრებით ჯანმრთელობის კვლევის ეროვნულ ინსტიტუტს და კლინიკურ ჯგუფებს NHS კვლევითი ცენტრებისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინგლისისგან. ეს შედეგი გვიჩვენებს იმ თანამშრომლობის ღირებულებას, რომელიც დავიწყეთ 2020 წლის სექტემბერში და მათ გარეშე ჩვენ ვერ მივაღწევდით ამ ეტაპს. ჩვენ გავაგრძელებთ მჭიდრო თანამშრომლობას MHRA– სთან, რათა დავასრულოთ ჩვენი დამტკიცების წარდგენა. ”
ვალნევამ დაიწყო მოძრავი წარდგენა ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტოსთვის (MHRA) პირველადი დასამტკიცებლად და ემზადება მოძრავი წარდგენის დასაწყებად ევროპული მედიკამენტების სააგენტოს პირობითი დამტკიცებისთვის. MHRA– ს მიერ ანალიზის საბოლოო დადასტურება, რომელიც საჭიროა VLA2001-301 მონაცემების მთლიანობის შესამოწმებლად, გრძელდება და წარმოადგენს კლინიკური კვლევის ანგარიშის საბოლოო წარდგენის წინაპირობას.
როგორც პროდუქტის განვითარების სტრატეგიის ნაწილი, ვალნევამ დაასრულა ახალი ზელანდიის 306 წლის და 56 მოხალისის დაქირავება ახალ ზელანდიაში VLA2001-304 კვლევაში და ელოდება 2022 წლის დასაწყისში მთავარ მონაცემებს. ვალნევამ ასევე გამოაცხადა მოზარდების დაქირავების დაწყება. გაფართოება Cov-Compare სასამართლო[2].
კომპანია ემზადება კვლევებისთვის ბავშვებში (5-12 წლის) და ვალნევას მიერ დაფინანსებული გამაძლიერებელი კვლევისთვის, რათა შეაფასოს VLA2001– ის გამაძლიერებელი მოქმედება იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ გამაძლიერებელს.
მე –3 ფაზის სასამართლო პროცესის შედარება (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) არის რანდომიზებული, დამკვირვებლებისთვის ბრმა, კონტროლირებადი, იმუნოგენურობის შედარებითი ტესტი 4,012 მოზრდილსა და 660 მოზარდში. პირველადი იმუნოგენურობის საბოლოო წერტილებია VLA2001- ის GMT თანაფარდობა AZD1222- თან შედარებით (ChAdOx1-S) და ასევე ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების სეროკონვერსიული მაჩვენებლების არასრულფასოვნება, რომელიც გამოიყენება ორი დოზის იმუნიზაციის გრაფიკით ოთხი კვირის ინტერვალით, იზომება ორი კვირის შემდეგ მეორე ვაქცინაცია (ანუ დღე 43) 30 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში. იგი ასევე აფასებს VLA2001– ის უსაფრთხოებას და ამტანობას მეორე ვაქცინაციიდან ორი კვირის შემდეგ მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში. კვლევა ტარდება დიდი ბრიტანეთის 26 ადგილას 2,972 მონაწილე 30 წლის და უფროსი იყო რანდომიზებული 2: 1 თანაფარდობით, რათა მიიღონ ორი ინტრამუსკულური დოზა ან VLA2001 (n = 1,977) ან AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) რეკომენდებული დოზის დონეზე, 28 დღის ინტერვალით, 1 და 29 დღეებში. იმუნოგენურობის ანალიზისთვის, 990 მონაწილის ნიმუშები (492 ვაქცინირებული VLA2001, 498 ვაქცინირებული AZD1222 (ChAdOx1-S)), რომლებმაც სერო-უარყოფითი SARS- ტესტირება მოახდინეს სკრინინგის დროს CoV-2 გაანალიზდა. 1,040 წლამდე ასაკის 30 წლამდე ასაკის პირები რეკრუტირებულნი იყვნენ არა რანდომიზებული მკურნალობის ჯგუფში და მიიღეს VLA2001 28 დღის ინტერვალით. 18-29 წლის მონაწილეების უსაფრთხოების მონაცემები გაანალიზებულია 30 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდების პარალელურად. ცოტა ხნის წინ, სასამართლომ დაიწყო პირველი მოზარდი მონაწილეების ჩარიცხვა.
VLA2001- ის შესახებ
VLA2001 ამჟამად არის ერთადერთი მთლიანი ვირუსი, ინაქტივირებული, ადიუვანტური ვაქცინის კანდიდატი COVID-19– ის წინააღმდეგ ევროპაში კლინიკურ კვლევებში. ის გამიზნულია რისკის ქვეშ მყოფი მოსახლეობის აქტიური იმუნიზაციისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული COVID-19– ით გადატანა და სიმპტომური ინფექცია მიმდინარე პანდემიის დროს და პოტენციურად მოგვიანებით რუტინული ვაქცინაციისთვის, ახალი ვარიანტების მიმართვის ჩათვლით. VLA2001 შეიძლება ასევე იყოს შესაფერისი გაძლიერებისათვის, რადგან ნაჩვენებია, რომ განმეორებითი გამაძლიერებელი ვაქცინაცია კარგად მუშაობს მთლიანი ვირუსით ინაქტივირებულ ვაქცინებთან. VLA2001 მზადდება ვალნევას დამკვიდრებულ Vero-cell პლატფორმაზე, რომელიც იყენებს ვალნევას ლიცენზირებული იაპონური ენცეფალიტის ვაქცინის წარმოების ტექნოლოგიას, IXIARO®რა VLA2001 შედგება SARS-CoV-2– ის ინაქტივირებული მთლიანი ნაწილაკებისგან მაღალი S- ცილის სიმკვრივით, ორ დამხმარე საშუალებასთან, ალუმ და CpG 1018. იმუნური პასუხის ცვლა Th1– ის მიმართ. CpG 1018 დამხმარე, მოწოდებული Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), არის აშშ FDA- ს და EMA– ს მიერ დამტკიცებული HEPLISAV-B კომპონენტი.® ვაქცინა VLA2001– ის წარმოების პროცესი, რომელიც უკვე გაიზარდა ინდუსტრიულ მასშტაბამდე, მოიცავს ქიმიურ ინაქტივაციას S- ცილის მშობლიური სტრუქტურის შესანარჩუნებლად. VLA2001 უნდა შეესაბამებოდეს ცივი ჯაჭვის სტანდარტულ მოთხოვნებს (2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე ცელსიუსამდე).
ვალნევა ს.ე. -ს შესახებ
ვალნევა არის სპეციალიზირებული ვაქცინის კომპანია, რომელიც ორიენტირებულია ინფექციური დაავადებების პროფილაქტიკური ვაქცინების შემუშავებასა და კომერციალიზაციაზე, მნიშვნელოვანი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებით. კომპანია ატარებს უაღრესად სპეციალიზებულ და მიზანმიმართულ მიდგომას ვაქცინების შემუშავებისათვის და შემდეგ იყენებს ვაქცინის მეცნიერების ღრმა გაგებას ამ დაავადებების პროფილაქტიკური ვაქცინების შესაქმნელად. ვალნევამ გამოიყენა თავისი გამოცდილება და შესაძლებლობები, რომ წარმატებით მოახდინოს ორი ვაქცინის კომერციალიზაცია და სწრაფად გაზარდოს ვაქცინის კანდიდატების ფართო სპექტრი კლინიკაში და მათ შორის, მათ შორის ლაიმის დაავადების, ჩიკუნგუნიას ვირუსის და COVID-19– ის წინააღმდეგ კანდიდატების ჩათვლით.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- This is a much more traditional approach to vaccine manufacture than the vaccines so far deployed in the UK, Europe, and North America and these results suggest this vaccine candidate is on track to play an important role in overcoming the pandemic.
- A final assay validation required by the MHRA to verify the integrity of the VLA2001-301 data remains ongoing and is a prerequisite for the final submission of the clinical study report.
- The Company is preparing for trials in children (5-12 years of age) and a Valneva sponsored booster trial to evaluate VLA2001's booster performance for people in need of a booster.
