24/7 eTV BreakingNewsShow : დააჭირეთ ხმის ღილაკს (ვიდეოს ეკრანის ქვედა მარცხენა მხარეს)
დააწკაპუნეთ აქ, თუ ეს თქვენი პრესრელიზია! ჯანმრთელობის სიახლეები

ადრეული ძუძუს კიბო: როგორ შეუძლია ვერზენიოს დახმარება?

პრესრელიზი

აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ელი ლილი და კომპანიის (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), ენდოკრინულ თერაპიასთან (ტამოქსიფენი ან არომატაზას ინჰიბიტორი) კომბინაციაში, ზრდასრული პაციენტების ჰორმონის რეცეპტორებით დამხმარე მკურნალობისთვის. დადებითი (HR+), ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2-უარყოფითი (HER2-), კვანძოვანი დადებითი, ადრეული ძუძუს კიბო (EBC) განმეორების მაღალი რისკის ქვეშ და Ki-67 ქულა ≥20%, როგორც ეს განსაზღვრულია FDA– ს მიერ დამტკიცებული გამოცდა Ki-67 არის უჯრედების გამრავლების მარკერი. ვერზენიო არის პირველი და ერთადერთი CDK4/6 ინჰიბიტორი, რომელიც დამტკიცებულია ამ პაციენტებისათვის.

Print Friendly, PDF და ელ

”დროთა განმავლობაში, ვერზენიოს კლინიკური განვითარების პროგრამის კოლექტიურმა შედეგებმა აჩვენა დიფერენცირებული CDK4/6 ინჰიბიტორების პროფილი და მონარქის სასამართლო პროცესის საეტაპო მონაცემები, რომლებიც მხარს უჭერენ ამ ახალ მითითებას HR+ HER2– ძუძუს კიბოს ადრეულ ეტაპზე, წარმოადგენს კიდევ ერთ მნიშვნელოვან წინგადადგმულ ნაბიჯს ადამიანებისთვის რომლებსაც სჭირდებათ მკურნალობის ახალი ვარიანტები, ” - თქვა იაკობ ვან ნაარდენმა, უფროსმა ვიცე -პრეზიდენტმა, ლილის Loxo Oncology– ის აღმასრულებელმა დირექტორმა და პრეზიდენტმა, ლილი ონკოლოგიამ. ”ჩვენ კმაყოფილი ვართ ამ პირველადი დამტკიცებით დამხმარე გარემოში და რადგან ეს მონაცემები მომწიფდება, ჩვენ ველოდებით ჯანდაცვის ორგანოებთან მუშაობის შემდგომ შესაძლებლობებს, რათა გააფართოვოთ ვერზენიოს გამოყენება ამ გარემოში.”

he Verzenio Phase 3 monarchE სასამართლო არის რანდომიზებული (1: 1), ღია ეტიკეტი, ორი კოჰორტული, მრავალცენტრული კვლევა ზრდასრულ ქალებსა და მამაკაცებში HR+ HER2-, კვანძოვანი დადებითი, რეზექტური EBC კლინიკური და პათოლოგიური მახასიათებლებით, მაღალი რისკის შესაბამისი დაავადების განმეორების. კვლევისას პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ ორი წლის განმავლობაში ვერზენიოს 150 მგ ორჯერ დღეში პლუს ექიმის მიერ სტანდარტული ენდოკრინული თერაპიის არჩევით, ან მხოლოდ სტანდარტული ენდოკრინული თერაპიით. ორივე სამკურნალო ჯგუფის პაციენტებს დაევალათ გააგრძელონ ადიუვანტური ენდოკრინული თერაპიის მიღება 5-10 წლამდე, როგორც ამას მათი ექიმი გვირჩევს. კვლევის პირველადი დასასრული არის დაავადების გარეშე ინვაზიური გადარჩენა (IDFS) და შეხვდა წინასწარ განსაზღვრულ შუალედურ ანალიზს განზრახვით მკურნალობა (ITT) მოსახლეობაში, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესებით ვერზენიო პლიუსით დაავადებულ პაციენტებში. ET იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მკურნალობენ მხოლოდ ET– ით. ექსპერტების მითითებების შესაბამისად, IDFS განისაზღვრა, როგორც ხანგრძლივობა ძუძუს კიბოს დაბრუნებამდე, ახალი კიბოს განვითარებამდე ან სიკვდილამდე. 

მთლიანი ჩარიცხულ პოპულაციაში კვლევის ძირითადი მიზნის მიღწევის შემდეგ, IDFS– ის წინასწარ განსაზღვრული ანალიზი ასევე ჩატარდა მაღალი რისკის კლინიკური და პათოლოგიური ფაქტორების მქონე პაციენტებში და Ki-67 ქულა ≥20%. ეს ქვეჯგუფის ანალიზი (N = 2,003) მოიცავდა პაციენტებს ≥4 პოზიტიური აქსილარული ლიმფური კვანძებით (ALN), ან 1-3 პოზიტიურ ALN ან მე –3 ხარისხის დაავადებით და/ან სიმსივნის ≥5 სმ – ით და რომელთა სიმსივნეებს ჰქონდათ Ki-67 ქულა ≥20%. ასევე იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პაციენტთა ამ წინასწარ განსაზღვრული ქვეჯგუფისთვის, რომლებიც იღებდნენ Verzenio plus ET იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ მარტო ET (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

ეს დამტკიცება ეფუძნება ამ ქვეჯგუფის ანალიზის ეფექტურობის შედეგებს დამატებითი შემდგომი დაკვირვებით, ჩატარებული შემდგომში. ამ ანალიზში ვერზენიო ET– სთან ერთად განაგრძობდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სარგებლის დემონსტრირებას, ძუძუს კიბოს განმეორების ან სიკვდილის რისკის 37 პროცენტით შემცირებასთან შედარებით სტანდარტულ დამხმარე ET– სთან შედარებით მაღალი რისკის კლინიკური და პათოლოგიური თვისებების მქონე პაციენტებისთვის და კი -67 ქულა ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) და აბსოლუტური სარგებელი IDFS მოვლენის მაჩვენებელში 7.1 პროცენტი სამი წლის განმავლობაში. IDFS მოვლენების რაოდენობა ამ ანალიზის დროს იყო 104 Verzenio plus ET 158 -თან შედარებით მხოლოდ ET. გადარჩენის საერთო მონაცემები არ იყო მომწიფებული და დამატებითი მონიტორინგი გრძელდება.

MonarchE– ს გვერდითი რეაქციები შეესაბამებოდა ვერზენიოს უსაფრთხოების ცნობილ პროფილს.2 უსაფრთხოება და ამტანობა შეფასდა 5,591 პაციენტში. ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (> 10%) Verzenio plus ET (ტამოქსიფენი ან არომატაზას ინჰიბიტორი) მკლავში და> მხოლოდ 2% უფრო მაღალი ვიდრე ET მკლავი, იყო დიარეა, ინფექციები, დაღლილობა, გულისრევა, თავის ტკივილი, ღებინება, სტომატიტი , მადის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გამონაყარი და ალოპეცია.3 ყველაზე გავრცელებული ლაბორატორიული დარღვევები (ყველა კლასის ≥10%) იყო კრეატინინის მომატება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა შემცირებული, ნეიტროფილების რაოდენობა შემცირებული, ანემია, ლიმფოციტების რაოდენობა შემცირებული, თრომბოციტების რაოდენობა შემცირებული, ALT მომატებული, AST მომატებული და ჰიპოკალემია.

FDA– ს ეს დამტკიცება ემყარება ვერზენიოს მტკიცებულებებს, რომელიც უკვე დამტკიცებულია გარკვეული ტიპის HR+ HER2– ძუძუს მოწინავე ან მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ. ამ დამტკიცების პარალელურად, FDA– მ გააფართოვა ვერზენიოს გამოყენება ყველა ჩვენებაში, როდესაც ენდოკრინულ თერაპიასთან ერთად გამოიყენება, მამაკაცების ჩათვლით. Verzenio ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სიძლიერეში 200 მგ, 150 მგ, 100 მგ და 50 მგ.

"მონარქის კვლევის დიზაინი და შედეგები იცვლება პრაქტიკაში და წარმოადგენს პირველ მიღწევას HR+ HER2- ძუძუს კიბოს ადიუვანტურ მკურნალობაში ძალიან დიდი ხნის განმავლობაში",- ამბობს სარა მ. ტოლანი, MD, MPH, ჰარვარდის სამედიცინო სკოლა, დანა- Farber Cancer Institute და monarchE კვლევის გამომძიებელი. ”FDA– ს ამტკიცებას ვერზენიოსთვის ენდოკრინულ თერაპიასთან ერთად ძუძუს კიბოს ადრეულ პერიოდში აქვს პოტენციალი გახდეს მოსახლეობის მოვლის ახალი სტანდარტი. ჩვენ გვამხნევებს ამ პაციენტებში განმეორების რისკის მკვეთრი შემცირება თუნდაც ორწლიანი მკურნალობის პერიოდის მიღმა და მადლობელი ვარ, რომ შემიძლია შევთავაზო ეს როგორც მკურნალობის ვარიანტი ჩემს პაციენტებს. ”  

”ქალები და მამაკაცები, რომლებიც ცხოვრობენ მაღალი რისკის მქონე HR+ HER2– ძუძუს კიბოს ადრეულ ასაკში სურთ ყველაფერი გააკეთონ იმისათვის, რომ შეამცირონ დაავადების დაბრუნების რისკი, კიბოსგან თავისუფალი ცხოვრების იმედით. ვერზენიოს დამტკიცება ითვალისწინებს მკურნალობის ახალ ვარიანტს, რომელიც მათ სწორედ ამის გაკეთებაში დაეხმარება. ” - ამბობს ჟან საქსი, აღმასრულებელი დირექტორი, Living Beyond Cancer Cancer. ”ამ მოწონებას მოაქვს ახალი ოპტიმიზმი ძუძუს კიბოს საზოგადოებაში.”

ამ დამტკიცების მონაცემები წარმოდგენილი იქნება 14 ოქტომბრის სამედიცინო ონკოლოგიის ევროპული საზოგადოების (ESMO) ვირტუალურ პლენარულ სხდომაზე.

ვერზენიოს ეტიკეტი შეიცავს გაფრთხილებებს და სიფრთხილის ზომებს დიარეის, ნეიტროპენიის, ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების (ILD/პნევმონიტი), ჰეპატოტოქსიკურობის, ვენური თრომბოემბოლიის და ემბრიონ-ნაყოფის ტოქსიკურობის შესახებ. მიეცით პაციენტებს განავლის პირველი ნიშნების გამოვლენის საშუალება ანტიდიარეული თერაპიის დაწყების, პირის ღრუს სითხის გაზრდის და მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის ინფორმირების შესახებ. განახორციელეთ სისხლის სრული ანალიზი და ღვიძლის ფუნქციის ტესტები ვერზენიოს მკურნალობის დაწყებამდე, ყოველ ორ კვირაში პირველი ორი თვის განმავლობაში, ყოველთვიურად მომდევნო ორი თვის განმავლობაში და როგორც ეს კლინიკურად არის მითითებული. შედეგებზე დაყრდნობით, ვერზენიოს შეიძლება დასჭირდეს დოზის შეცვლა. მონიტორინგი გაუწიეთ პაციენტებს თრომბოზის და ფილტვის ემბოლიის ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის მიზნით და მიმართეთ სამედიცინო დანიშნულებას. აცნობეთ პაციენტებს ნაყოფის პოტენციური რისკის შესახებ და გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.

იხილეთ უსაფრთხოების მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ქვემოთ და სრულად ინფორმაციის განსაზღვრა დამატებითი ინფორმაცია.

დაწკაპეთ აქ ძუძუს კიბოს ადრეული ინფოგრაფიკის სანახავად.

დაწკაპეთ აქ მონარქის კლინიკური კვლევის ინფოგრაფიკის სანახავად.

დააწკაპუნეთ ვერზენიოს პროდუქტის ფოტოების სანახავად: 50 მგ100 მგ150 მგ200 მგ.

Print Friendly, PDF და ელ

ავტორის შესახებ

იურგენ ტი შტაინმეცი

იურგენ თომას შტაინმეცი მუდმივად მუშაობდა მოგზაურობისა და ტურიზმის ინდუსტრიაში, რადგან იგი თინეიჯერი იყო გერმანიაში (1977).
მან დააარსა eTurboNews 1999 წელს, როგორც პირველი ონლაინ ბიულეტენი გლობალური სამოგზაურო ტურიზმის ინდუსტრიისთვის.

დატოვე კომენტარი