Lyra Therapeutics, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა, რომ პირველი პაციენტი მკურნალობდა ნაწილი 1/არარანდომიზებული ნაწილი 2 BEACON კლინიკური კვლევის LYR-220-ში ქრონიკული რინოსინუსიტის (CRS) მქონე ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ სინუსების ოპერაცია. LYR-220 სპეციალურად შექმნილია იმისთვის, რომ ექვსთვიანი უწყვეტი ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიწოდება კონტროლირებადი და თანმიმდევრული გზით სინონასალურ პასაჟებში მილიონობით CRS პაციენტისთვის, რომლებიც აგრძელებენ მკურნალობას წინა ოპერაციის მიუხედავად. ზედა ხაზის შედეგები 1 ფაზის BEACON საცდელი ნაწილის 2-დან მოსალოდნელია წლის ბოლოს.
„ჩვენ გვაქვს შეზღუდული და ხშირად არაეფექტური მკურნალობის ვარიანტები, რათა შევამსუბუქოთ მუდმივი, მძიმე სიმპტომები CRS პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ოპერაცია“, - თქვა ანდერს სერვინმა, მედიცინის დოქტორმა, ოტოლარინგოლოგიის პროფესორმა ოტოლარინგოლოგიაში, Royal Brisbane & Women's Hospital-ში. კამპუსი, ჰერსტონი, კუინსლენდში, ავსტრალია და მთავარი მკვლევარი BEACON კვლევაში. „LYR-220 შეიძლება წარმოადგენდეს მნიშვნელოვან წინსვლას ამ არასრულფასოვანი პაციენტების მოვლის საქმეში, რომელთა უმრავლესობას არ გააჩნია წამლის მკურნალობის დამტკიცებული ვარიანტები“.
ფაზის 2 BEACON კვლევა არის კონტროლირებადი პარალელური ჯგუფის კვლევა უსაფრთხოების, ტოლერანტობის, ფარმაკოკინეტიკისა და ეფექტურობის შესაფასებლად, რომელიც ადარებს LYR-220 (7500 მკგ MF) მატრიცის ორ დიზაინს საკონტროლოდ, 24 კვირიანი პერიოდის განმავლობაში, დაახლოებით 70 სიმპტომატურ ზრდასრულში. CRS სუბიექტები, რომლებსაც ჰქონდათ წინა ორმხრივი სინუსის ოპერაცია. ნაწილი 1 არის არარანდომიზებული, ღია ეტიკეტის კვლევა, რომელიც აფასებს პროცედურის ოპტიმიზაციის განთავსების მიზანშეწონილობას, ხოლო ნაწილი 2 იქნება პაციენტზე დაბრმავებული, 1:1:1 რანდომიზებული შეფასება ორი დიზაინისა და ყალბი კონტროლის წინააღმდეგ. კომპანია ელოდება ჩარიცხვის დასრულებას 2 ფაზის BEACON საცდელზე დაახლოებით წლის ბოლოს.
„ეს წარმოადგენს მნიშვნელოვან ეტაპს Lyra-სთვის, რადგან ჩვენ ვაწინაურებთ ჩვენი მეორე CRS პროდუქტის კანდიდატს განვითარების გვიან სტადიაში, რაც გვაძლევს პოზიციონირებას, რათა ვიყოთ პოტენციურად პირველი, ვინც გთავაზობთ გადაწყვეტილებებს CRS პაციენტების სრული სპექტრისთვის, რომლებსაც მკურნალობენ ENT ექიმები“, - თქვა მარია პალასისმა, დოქტორი. Lyra Therapeutics-ის პრეზიდენტი და აღმასრულებელი დირექტორი. „ჩვენ მოუთმენლად ველით LYR-220-ის განვითარებას კლინიკაში და გამოვიყენებთ LYR-210-ის გზას, ჩვენი საკვლევი თერაპია CRS პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ ქირურგიული ანატომია, რომელიც ამჟამად მე-3 ფაზაშია (ENLIGHTEN I), მომავალი მარეგულირებელი დოკუმენტაციისთვის. ”
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- The Phase 2 BEACON trial is a controlled parallel-group study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy comparing two designs of the LYR-220 (7500µg MF) matrix to control, over a 24-week period, in approximately 70 symptomatic adult CRS subjects who have had a prior bilateral sinus surgery.
- today announced that the first patient was treated in the Part 1/non-randomized portion of the Phase 2 BEACON clinical trial of LYR-220 in adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) who have had a prior sinus surgery.
- LYR-220 is specifically designed to deliver six months of continuous anti-inflammatory medication in a controlled and consistent fashion to the sinonasal passages for the millions of CRS patients that continue to require treatment despite a prior surgery.
