კარგი შედეგები პაციენტებში ნეოვასკულარული ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაციით

HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

Kodiak Sciences Inc.-მა დღეს გამოაცხადა რანდომიზებული, ორმაგი ნიღბიანი, აქტიური შედარებითი კონტროლირებადი ფაზის 2b/3 კლინიკური კვლევის შედეგები, რომელიც აფასებს KSI-301-ის, ანტისხეულების ახალი ბიოპოლიმერული კონიუგატის ეფექტურობას, გამძლეობას და უსაფრთხოებას. სუბიექტები ნეოვასკულარული (სველი) ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაციით.

კვლევამ რანდომიზირებულია 559 მონაწილე, რომელთაგან დაახლოებით 80% ჩარიცხული იყო შეერთებულ შტატებში. კვლევას მოჰყვა მკურნალობის ორი ჯგუფი: KSI-301 5მგ მოქნილი ხანგრძლივი ინტერვალის რეჟიმით და აფლიბერცეპტი 2მგ ფიქსირებული მოკლე ინტერვალის რეჟიმით. კვლევაში, სამი თვიური დატვირთვის დოზა შეყვანილი იყო ყველა სუბიექტზე 0-, 4- და 8-კვირის განმავლობაში. სუბიექტები აფლიბერცეპტზე მკურნალობდნენ ფიქსირებული 2-თვიანი ინტერვალებით. სუბიექტები KSI-301-ზე შეფასებული იყო დატვირთვის ფაზის დასრულებიდან 3 თვის შემდეგ (ანუ დაწყებული 20 კვირაში) და წინასწარ განსაზღვრული დაავადების აქტივობის კრიტერიუმებიდან გამომდინარე, მკურნალობდნენ ყოველ 3-, 4- ან 5 თვეში ერთხელ. შედეგად, პაციენტები KSI-301 ჯგუფში არ იღებდნენ დოზირებას უფრო ხშირად, ვიდრე ყოველ 3 თვეში, კვლევის ნებისმიერ ეტაპზე დატვირთვის ფაზის შემდეგ. კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი იყო საუკეთესოდ შესწორებული მხედველობის სიმახვილის (BCVA) ქულის საშუალო ცვლილება (საუკეთესო მხედველობის საზომი, რომელსაც შეუძლია მიაღწიოს ადამიანმა თვალის დიაგრამაზე ასოების წაკითხვისას, მათ შორის კორექტირებით, როგორიცაა სათვალე) საწყისიდან წლის განმავლობაში. 1. პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილის შესაფასებლად, KSI-301 პაციენტები სამივე ჯგუფში (დოზირება ყოველ 3, 4 ან 5 თვეში) გაერთიანდნენ და მათი BCVA შეადარეს ჯგუფს აფლიბერცეპტის ჯგუფთან (დოზირება ყოველ 2 თვეში). .

შედეგები აჩვენებს, რომ მიუხედავად იმისა, რომ KSI-301-მა აჩვენა ძლიერი გამძლეობა და იყო უსაფრთხო და კარგად ტოლერანტული, ის არ აკმაყოფილებდა პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილს, რომელიც აჩვენა მხედველობის სიმახვილის არადაქვეითებული მიღწევები სუბიექტებისთვის, რომლებიც დოზირებულია გაფართოებულ რეჟიმზე, აფლიბერცეპტთან შედარებით, რომელიც მიცემულია ყოველ რვა კვირაში.

1 წლის წინასწარ განსაზღვრულმა მეორადმა ანალიზმა აჩვენა, რომ პაციენტების 59%-მა KSI-301 ჯგუფში მიაღწია ხუთთვიან დოზირებას მხედველობის სიმახვილის მატებით და ანატომიური გაუმჯობესებით, რომლებიც შედარებულია აფლიბერცეპტის საერთო ჯგუფთან.

KSI-301 იყო უსაფრთხო და კარგად გადაიტანება კვლევაში, ახალი უსაფრთხოების სიგნალების იდენტიფიცირებული არ იყო.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...