დიაბეტური ფეხის წყლულების ახალი წამალი

HOLD უფასო გამოშვება | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

PolarityTE, Inc.-მ დღეს გამოაცხადა პირველი სუბიექტის ჩარიცხვა III ფაზის ძირითად კვლევაში, რომელიც აფასებს SkinTE ვაგნერის მე-2 ხარისხის დიაბეტური ფეხის წყლულების (DFUs) მკურნალობის საკვლევ გამოყენებას, სახელწოდებით „დახურვა მიღებული სისხლძარღვოვანი ეპითელიუმის რეგენერაციით DFU-ებისთვის SkinTE-ით. " ან "COVER DFUs."     

COVER DFU-ები ჩარიცხავენ 100-მდე სუბიექტს შეერთებული შტატების 20-მდე კლინიკურ ადგილზე. სუბიექტები რანდომიზირებული იქნებიან მკურნალობის ორიდან ერთ ჯგუფში, მიიღებენ ან SkinTE-ს პლუს სტანდარტის მოვლის (SOC) ან მარტო SOC-ს. პირველადი საბოლოო წერტილი არის DFU-ების დახურვის სიხშირე 24 კვირაში. მეორადი საბოლოო წერტილები მოიცავს პროცენტული ფართობის შემცირებას (PAR) 4, 8, 12, 16 და 24 კვირაში; გაუმჯობესებული ცხოვრების ხარისხი, მათ შორის სოციალური იზოლაცია, დეპრესია, სუნი, გაუმჯობესებული ფუნქცია, ამბულატორია და აქტივობების დაბრუნება, ჭრილობის ცხოვრების ხარისხის ცვლილებების საფუძველზე; და DFU-ის ახალი დაწყებული ინფექცია, რომელიც საჭიროებს მკურნალობას ადგილობრივი და/ან სისტემური ანტიბიოტიკებით.

COVER DFUs არის პირველი მნიშვნელოვანი კვლევა, რომელსაც PolarityTE ჩაატარებს SkinTE-სთვის ღია IND-ის ფარგლებში, ქრონიკული კანის წყლულების (CCUs) მკურნალობის ჩვენებით. CCU არის ჭრილობები, რომლებიც ვერ პროგრესირებენ ქსოვილების მოწესრიგებული და დროული აღდგენის პროცესებში, რომლებიც აუცილებელია კანის ნორმალური ფუნქციისა და ანატომიის აღსადგენად. DFU-ები, წნევის დაზიანებები (PI) და ფეხის ვენური წყლულები (VLU) შეადგენს CCU-ების აბსოლუტურ უმრავლესობას და გავლენას ახდენს ყოველწლიურად დაახლოებით 8 მილიონ პაციენტზე, ან შეერთებული შტატების (აშშ) მოსახლეობის ~2%-ზე. მოსალოდნელია, რომ CCU პრევალენტობა გაიზრდება მოსახლეობის დაბერების და დიაბეტის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და სიმსუქნის შემთხვევების ზრდასთან ერთად. შესაბამისად, CCU წარმოადგენს უზარმაზარ საბაზრო შესაძლებლობას ამჟამად და PolarityTE მოელის, რომ ეს შესაძლებლობა გაიზრდება.

რიჩარდ ჰეიგმა, აღმასრულებელმა დირექტორმა, კომენტარს აკეთებს: „ჩვენი პირველი სუბიექტის დარეგისტრირება ფუნდამენტურ კვლევაში FDA-ს მიერ მიღებული IND-ის ფარგლებში არის კრიტიკული ეტაპი კომპანიისთვის და ჩვენი მთელი გუნდის მონდომებისა და ერთგულების დასტური. მსურს მადლობა გადავუხადო ჩვენს თანამშრომლებს, რომლებმაც ძალიან ბევრი იშრომეს ამ პუნქტამდე მისასვლელად და არ შემიძლია გადავაჭარბო აღფრთოვანებას ჩვენს ორგანიზაციაში SkinTE-ის კლინიკაში დაბრუნებასთან დაკავშირებით. ჩვენ განსაკუთრებით ვამაყობთ ვაგნერის მე-2 კლასის DFU-ებში ჩვენი პირველი მნიშვნელოვანი შესწავლით, რომელიც ხშირად მოიცავს კრიტიკულ სტრუქტურებს. პაციენტებს, რომლებსაც აწუხებთ ეს რთული ჭრილობები, აქვთ ძალიან შეზღუდული მკურნალობის ვარიანტები და ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ ჩვენს კვლევას COVER DFUs-ში შეუძლია ახალი მკურნალობის დაწყება ამ პაციენტების მნიშვნელოვანი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად. ჩვენ გვინდა მადლობა გადავუხადოთ სუბიექტებს და სამედიცინო პროვაიდერებს, რომლებიც მონაწილეობას მიიღებენ COVER DFU-ებში, ჩვენი ძალისხმევის მხარდაჭერისთვის პაციენტების ამ საზოგადოებაში მნიშვნელოვანი ცვლილებების მოტანაში.” 

ნიკოლაი სოპკო, მედიცინის დოქტორი, მეცნიერებათა დოქტორი, მთავარი მეცნიერი ოფიცერი, კომენტარს აკეთებს: ”ჭრილობების ტიპი, რომელსაც ჩვენ ვაყენებთ CCU-ს მითითებით, ხშირად გრძელდება წლების განმავლობაში, ზოგი კი განუკურნებელი რჩება ათწლეულების განმავლობაში. მათი ქრონიკულობის გამო, CCU ზრდის პაციენტის დაუცველობას ინფექციის მიმართ და აქვს მნიშვნელოვანი ავადობისა და სიკვდილიანობის რისკი, რაც იზრდება უფრო დიდ ჭრილობებში ან ჭრილობებში, რომლებიც უფრო ღრმად ვრცელდება. ამ პაციენტებისთვის არსებობს სრული ან ნაწილობრივი კიდურის ამპუტაციის შესაძლებლობა ასოცირებული ინვალიდობით. კიდურის არატრავმული ამპუტაციების 30 პროცენტი ასოცირდება CCU-სთან, სავარაუდო კიდურის ამპუტაცია ხდება ყოველ XNUMX წამში“. დოქტორმა სოპკომ განაგრძო: „მინდა გულწრფელი მადლობა გადავუხადო ჩვენს კლინიკურ გუნდს დაუღალავი ძალისხმევისთვის, რათა მიგვეყვანა SkinTE-სთვის ამ მნიშვნელოვან ეტაპამდე და ჩვენ მოუთმენლად ველით მომავალ სამუშაოს“. 

დოქტორი ფელიქს სიგალი, DPM, არის ლოს-ანჯელესის ფეხის და ტერფის კლინიკის მკვლევარი, სადაც პირველი სუბიექტი ჩაირიცხა COVER DFU-ში. დოქტორი სიგალი ამჟამად მუშაობს როგორც ჰოლივუდის პრესბიტერიანულ ჰოსპიტალში, ასევე კალიფორნიის საავადმყოფოს სამედიცინო ცენტრში, სადაც ის ყურადღებას ამახვილებს ჭრილობების მოვლაზე, დიაბეტური კიდურების გადარჩენაზე და აგრძელებს ინტერესს კლინიკური კვლევების მიმართ, რათა შეძლოს მისი პაციენტებისთვის მკურნალობის უკეთესი ვარიანტების შემუშავება. დოქტორი სიგალი არის ერთ-ერთი ყველაზე გამორჩეული სპეციალისტი დარგში და ემსახურება როგორც ძირითადი მკვლევარი მრავალრიცხოვან კლინიკურ კვლევებში დიაბეტის გართულებებისა და ჭრილობების მოვლის სფეროში.

დოქტორმა სიგალმა კომენტარი გააკეთა: „პაციენტებს, რომლებსაც აწუხებთ DFU-ები და განსაკუთრებით ვაგნერ 2 DFU-ით დაავადებულები, სასწრაფოდ სჭირდებათ ახალი და გაუმჯობესებული ვარიანტები მათი მნიშვნელოვანი და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად. ძალიან ხშირად, ჩვენ ვხედავთ, რომ ეს პაციენტები პროგრესირებენ იმ დონემდე, რომ საჭიროებენ ამპუტაციას და როგორც პროვაიდერები, ჩვენ მუდმივად ვეძებთ გადაწყვეტილებებს ჩვენი პაციენტების შედეგების გასაუმჯობესებლად. SkinTE-თან ჩემი გამოცდილების შემდეგ ბოლო წარმატებულ რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევაში, რომელიც აფასებს SkinTE-ს ვაგნერის 1 ხარისხის DFU-ებში, მოხარული ვარ, რომ ვმონაწილეობ COVER DFUs კვლევაში, რაც მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ამ პაციენტებისთვის პოტენციური გადაწყვეტის შესაფასებლად.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...