ახალი კვლევა მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის სამკურნალოდ

HOLD უფასო გამოშვება | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

Moleculin Biotech, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა, რომ მიიღო ნებართვა პოლონეთის სამკურნალო პროდუქტების რეგისტრაციის დეპარტამენტისგან (URPL), ისევე როგორც აუცილებელი ეთიკის კომიტეტის დამტკიცება, რათა გააგრძელოს მისი 1/2 ფაზის კლინიკური კვლევა პოლონეთში ანამიცინის (L). -ANN) ციტარაბინთან (Ara-C) კომბინაციაში მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით (AML) მქონე სუბიექტების მკურნალობაში, რომლებიც რეფრაქტორულნი არიან ან რეციდივი აქვთ ინდუქციური თერაპიის შემდეგ.

ფაზის 1/2 L-ANN/ARA-C კომბინირებული ცდა (AnnAraC) (MB-106), ღია ეტიკეტის ტესტი, ეფუძნება უსაფრთხოებისა და დოზის მონაცემებს ორი წარმატებით დასრულებული ერთჯერადი აგენტის ანამიცინის AML 1 ფაზის ცდებიდან (MB- 104 და MB-105) აშშ-სა და ევროპაში და ქვემოთ განხილული პრეკლინიკური მონაცემები. კვლევა სავარაუდოდ დაიწყება პაციენტების ჩარიცხვა 2022 წლის პირველ ნახევარში.

ვალტერ კლემპმა, Moleculin-ის თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა კომენტარი გააკეთა: „ჩვენ მოხარულნი ვართ URPL-ის დადებითი გამოხმაურებით და მოხარული ვართ კიდევ ერთი ნაბიჯის გადადგმით ამ მნიშვნელოვანი სასამართლო პროცესის დასაწყებად. ჩვენ გვჯერა, რომ ანამიცინის კომბინაციას ციტარაბინთან ერთად აქვს უნარი სინერგიულად გააუმჯობესოს აქტივობა AML-ის წინააღმდეგ. ამ შემწეობის გაგრძელების შემდეგ, ჩვენი გუნდი მუშაობს იმისათვის, რომ ეს საცდელი რაც შეიძლება სწრაფად და ეფექტურად ამოქმედდეს. პოლონეთის ადგილობრივი ექიმებისგან მიღებული მუდმივი მხარდაჭერის საფუძველზე ამ AnnAraC საცდელზე, ჩვენ გვჯერა, რომ ჩვენ შევძლებთ გზაზე გავაგრძელოთ ტესტირება ამ კვარტალში და გავზარდოთ იმპულსი პაციენტების დაქირავებით. ჩვენ ასევე ვმუშაობთ ამ ტესტირების პოტენციურად გაფართოებაზე ევროპის დამატებით ქვეყნებში, რათა დავეხმაროთ დასაქმების ტემპის შემდგომ დაჩქარებას.”

მნიშვნელოვანია, რომ ანამიცინმა ასევე აჩვენა კარდიოტოქსიკურობის ნაკლებობა ადამიანის მრავალ კლინიკურ კვლევაში, მათ შორის მიმდინარე კვლევებში მორეციდივე ან რეფრაქტერული AML და რბილი ქსოვილების სარკომის (STS) ფილტვის მეტასტაზების სამკურნალოდ. ანამიცინი არის კომპანიის შემდეგი თაობის ანტრაციკლინი, რომელიც ნაჩვენებია ცხოველთა მოდელებში, რომ გროვდება ფილტვებში დოქსორუბიცინის 30-ჯერ მეტი დონით, ისევე როგორც ავლენს უნარს თავიდან აიცილოს მულტირეზისტენტობის მექანიზმები, რომლებიც ჩვეულებრივ ზღუდავს დოქსორუბიცინის ეფექტურობას. და სხვა ამჟამად დადგენილი ანტრაციკლინები. გარდა ამისა, დაფინანსებული კვლევების ცხოველებზე დამატებითი პრეკლინიკური მონაცემების საფუძველზე, ანამიცინმა ციტარაბინთან ერთად აჩვენა 68%-ით გაუმჯობესება საშუალო საერთო გადარჩენის (OS) შედარებით ანამიცინთან შედარებით, როგორც ერთი აგენტი და OS-ის 241%-ით ზრდა მხოლოდ ციტარაბინთან შედარებით. ეს მონაცემები ახლახან წარმოდგენილი იყო ამერიკის ჰემატოლოგიის საზოგადოების 62-ე ყოველწლიურ შეხვედრაზე ("ASH") სათაურით: "ლიპოსომური ანამიცინის (L-ANN ან ანამიცინის) მაღალი ეფექტურობა ციტარაბინთან კომბინაციაში სინგენური p53-null AML-ში. თაგვის მოდელი.

2022 წლის იანვარში კომპანიამ განაცხადა, რომ მან მიიღო განახლებული დამოუკიდებელი უსაფრთხოების მიმოხილვა პირველი 30 პაციენტის შესახებ პირველი 1 პაციენტის კლინიკურ კვლევებში ანამიცინით მიმართული AML (MB-104 და MB-105) და რბილი მეტასტაზებით. ქსოვილის სარკომა ფილტვებში (STS Lung) ან MB-107, რომელმაც დაასკვნა, რომ არ იყო კარდიოტოქსიკურობის მტკიცებულება. წინასწარი მონაცემების საფუძველზე, რომელიც ნაჩვენებია MB-105 კვლევის მეხუთე და ბოლო დოზის ესკალაციის კოჰორტაში, კომპანიამ განაცხადა, რომ ანამიცინმა აჩვენა პასუხის საერთო მაჩვენებელი (ORR) 60%. ეს მოიცავდა ორ ნაწილობრივ პასუხს (PR) და ერთ სრულ პასუხს ნეიტროფილების და/ან თრომბოციტების (CRi) არასრული აღდგენით. MB-2 საცდელში RP240D 2 მგ/მ105-ის უსაფრთხოდ მიღწევის შემდეგ, კომპანიამ დაასრულა საცდელი რეკრუტირება.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...