ახალი იმპლანტი ხრტილისა და ოსტეოქონდრალის დეფექტებისთვის

HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

შპს CartiHeal-მა დღეს გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მისცა Agili-C™ იმპლანტატისთვის წინასწარი მარკეტის დამტკიცება (PMA).         

იმპლანტი ნაჩვენებია ხრტილის აღმდგენი საერთაშორისო საზოგადოების (ICRS) III ხარისხის ან ზემოთ მუხლის სახსრის ზედაპირული დაზიანებების სამკურნალოდ, საერთო სამკურნალო ფართობი 1-7 სმ2, მძიმე ოსტეოართრიტის გარეშე (Kellgren-Lawrence 0-3 ხარისხი ).

PMA დამტკიცება მიენიჭა ორწლიანი IDE ძირითადი კლინიკური კვლევის შედეგებს. კვლევამ დაადასტურა Agili-C™ იმპლანტის უპირატესობა მიმდინარე ქირურგიული სტანდარტის მოვლის (SSOC) მიმართ - მიკრომოტეხილობა და დებრიდმენტი, მუხლის სახსრის ზედაპირის დაზიანებების, ქონდრული და ოსტეოქონდრალის დეფექტების სამკურნალოდ. კვლევა იყო მულტიცენტრული, 2:1 რანდომიზაცია, ღია ეტიკეტირებული და კონტროლირებადი. სულ 251 სუბიექტი ჩაირიცხა, 167 Agili-C™ ჯგუფში და 84 SSOC ჯგუფში, 26 ადგილზე, როგორც აშშ-ში, ასევე მის ფარგლებს გარეთ.

კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი იყო ცვლილება საწყისიდან 24 თვემდე მუხლის ტრავმისა და ოსტეოართრიტის შედეგების საშუალო ქულის (KOOS მთლიანობაში), რომელიც შედგება 5 ქვესკალასგან: ტკივილი, სხვა სიმპტომები, ცხოვრების ხარისხი (QOL), ყოველდღიური ცხოვრების აქტივობები. (ADL) და სპორტი. KOOS-ის საერთო ქულა მერყეობს 0-დან 100-მდე, სადაც უფრო მაღალი მნიშვნელობები წარმოადგენს უკეთეს შედეგებს.

კვლევის შედეგად გენერირებულმა მონაცემებმა აჩვენა Agili-C™-ის უპირატესობა მოვლის ქირურგიული სტანდარტების მიმართ (დებრიდმენტი ან მიკრომოტეხილობა, SSOC). 24 თვის შემდეგ უპირატესობის ბაიესის უკანა ალბათობა განისაზღვრა 1.000-ად, რომელიც აჭარბებს წინასწარ განსაზღვრულ ზღვარს 0.98, რომელიც საჭიროა უპირატესობის დემონსტრირებისთვის.

• საბაზისო KOOS საერთო ქულა მსგავსი იყო ორივე ჯგუფში: 41.2 Agili-C™ ჯგუფში და 41.7 SSOC ჯგუფში. 24 თვეში, KOOS მთლიანი გაუმჯობესდა 84.3-მდე Agili-C™ ჯგუფში 62.0-თან შედარებით SSOC ჯგუფში.

• Agili-C™-ის გაუმჯობესების ხარისხი SSOC-თან შედარებით მსგავსი იყო სუბიექტებისთვის მსუბუქი-ზომიერი ოსტეოართრიტით (კელგრენ-ლოურენსის ხარისხი 2 ან 3) და სუბიექტებისთვის დიდი დაზიანებებით (დაზიანების საერთო ფართობი 3 სმ2-ზე მეტი).

• Agili-C™ იმპლანტის უპირატესობა SSOC-ზე დადასტურებული იყო აგრეთვე კვლევის ყველა მეორად საბოლოო წერტილებში, დამადასტურებელ საბოლოო წერტილებში: KOOS ტკივილი, KOOS ADL და KOOS QOL და რეაგირების სიხშირე.

• პასუხის მაჩვენებელი, რომელიც აპრიორი განისაზღვრა, როგორც მინიმუმ 30 ქულის გაუმჯობესება საერთო KOOS-ში 24 თვეში საწყისთან შედარებით, იყო 77.8% Agili-C™ ჯგუფში 33.6% SSOC ჯგუფში.

„2 წლიანი კვლევის შედეგები, რომელმაც აჩვენა Agili-C™ იმპლანტის უპირატესობა მოვლის ქირურგიულ სტანდარტებთან შედარებით, მნიშვნელოვან პოტენციურ სარგებელს სთავაზობს მილიონობით პაციენტს“, თქვა ნირ ალტშულერმა, CartiHeal-ის დამფუძნებელმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა. ”ეს მნიშვნელოვანი მიღწევა შესაძლებელი გახდა ჩვენი მარეგულირებელი მრჩევლების, ჰოგან ლოველსის, ჩვენი სტატისტიკური კონსულტანტების, ბიოსამედიცინო სტატისტიკური კონსულტაციისა და მრავალი თავდადებული მკვლევარის და პაციენტის მხარდაჭერით, რომლებიც მონაწილეობდნენ ჩვენს კვლევებში. ჩვენ მადლობელი ვართ მათი დახმარებისთვის. FDA-ს დამტკიცება საშუალებას გვაძლევს წამოვიწყოთ კომერციალიზაცია და მივცეთ უკეთესი გადაწყვეტა პაციენტებისთვის მოვლის ვარიანტებთან შედარებით.”

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...