ახალი გარღვევა თერაპიის აღნიშვნა საშვილოსნოს ყელის კიბოს

HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

Innovent Biologics, Inc.-მ გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის (NMPA) წამლების შეფასების ცენტრმა (NMPA) მიანიჭა გარღვევის თერაპიის დანიშნულება (BTD) IBI310-სთვის სინტილიმაბთან კომბინაციაში მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

NMPA BTD IBI310-ისთვის დაფუძნებული იყო 2 ფაზის საცდელი პირველი ნაწილის შედეგებზე (CDE რეგისტრაციის No. CTR20202017). ამ კვლევაში ჩართული იყო 205 პაციენტი საშვილოსნოს ყელის კიბოთი განვითარებული პაციენტებში. უსაფრთხოების პროფილი ამ კვლევაში შეესაბამებოდა ადრე მოხსენებულ კვლევებში დაფიქსირებულს და არ იყო გამოვლენილი უსაფრთხოების დამატებითი სიგნალები IBI310-ისა და სინტილიმაბის კომბინაციისთვის. შესაბამისი კვლევის შედეგები გამოქვეყნდება მომავალ სამედიცინო კონფერენციაზე 2022 წელს.

„მოხარულები ვართ, რომ ვხედავთ NMPA-ს გრანტის გარღვევის თერაპიის დანიშვნას, რომელიც დაფუძნებულია IBI2-ის მე-310 ფაზის მონაცემების პირველი ნაწილის შედეგებზე“, - თქვა დოქტორმა ჰუი ჟოუმ, Innovent-ის უფროსმა ვიცე-პრეზიდენტმა. „საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე პაციენტებს ამჟამად შეზღუდული აქვთ მკურნალობის ვარიანტები. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ქიმიოთერაპიით, აჩვენებენ შეზღუდულ კლინიკურ სარგებელს და საერთო გადარჩენა შეზღუდულია რამდენიმე თვის განმავლობაში. IBI2-ის მე-310 ფაზის კვლევის პირველი ნაწილის შედეგები სინტილიმაბთან კომბინაციაში აჩვენებს ამ კომბინაციის პოტენციალს, როგორც მკურნალობის ახალ ვარიანტს საჭიროების მქონე პაციენტებისთვის. ჩვენ მოუთმენლად ველით, რომ მივიღოთ მეტი მონაცემი მიმდინარე ძირითადი მე-2 ფაზის საცდელიდან, რომელიც შეიძლება მხარი დაუჭიროს მომავალ მარეგულირებელ აპლიკაციას ჩინეთში IBI310-ისთვის სინტილიმაბთან კომბინაციაში მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს დროს.

NMPA გარღვევის თერაპიის დანიშნულება მიზნად ისახავს ხელი შეუწყოს და დააჩქაროს საკვლევი წამლის შემუშავება და განხილვა სერიოზული დაავადების ან მდგომარეობის სამკურნალოდ, როდესაც წინასწარი კლინიკური მტკიცებულება მიუთითებს, რომ პრეპარატმა აჩვენა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება მიმდინარე თერაპიებთან შედარებით. BTD არა მხოლოდ დააკვალიფიცირებს წამლის კანდიდატს CDE-ს მიერ სწრაფი განხილვისთვის სტატუსის მისაღებად, არამედ ის ასევე საშუალებას მისცემს სპონსორს მიიღოს დროული რჩევა და კომუნიკაცია CDE-სგან, რათა დააჩქაროს დამტკიცება და დაიწყოს პაციენტების დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროებების დაკმაყოფილება აჩქარებული ტემპი. დააწკაპუნეთ აქ იმ წამლების გამოქვეყნებული სიისთვის, რომლებსაც მინიჭებული აქვს BTD NMPA-ს მიერ.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...